Oprogramowanie Electronic Batch Records (EBR)
Cyfrowe raporty i formularze dzięki elektronicznym dziennikom produkcji. Wytwarzaj bezpiecznie i zgodnie z ramami ALCOA+ i GMP.
Czym jest oprogramowanie EBR (Electronic Batch Records)?
System EBR, czyli Electronic Batch Record, to oprogramowanie przeznaczone dla zakładów produkcyjnych, które muszą utrzymywać standardy bezpieczeństwa i precyzyjnie monitorować proces produkcji. Pozwala na digitalizację całej papierowej dokumentacji partii, umożliwia automatyczne pozyskiwanie danych z maszyn i daje możliwość ustanowienia zautomatyzowanych przepływów pracy z określonymi warunkami dostosowanymi do każdego produktu. System EBR jest powszechnie stosowany w przemyśle spożywczym, kosmetycznym, farmaceutycznym oraz innych gałęziach przetwórczych i produkcji towarów.
Podstawowe korzyści stosowania oprogramowania EBR.
- Produkcja towarów bez użycia dokumentacji papierowej
- Weryfikacja produkcji i eliminacja błędów dzięki automatycznemu gromadzeniu danych
- Pełna identyfikowalność produkcji
- Generowanie szczegółowego raportu na temat produkcji wybranej partii
- Analiza monitorowania wydajności produkcji
- Zgodność z GMP, GAMP i innymi normami produkcyjnymi
Czym są elektroniczne rejestry partii?
Elektroniczne rejestry partii (EBR) to cyfrowe dokumenty służące do śledzenia danych dotyczących produkcji partii. Rejestry zawierają informacje o datach, rodzaju i ilości składników, używanym sprzęcie i personelu obecnym podczas produkcji wybranej partii. Informacje te są niezbędne do wykazania prawidłowości w przypadku inspekcji. Więcej informacji na temat elektroniczny rejestr partii, lub główny rekord partii.
Jak system EBR może sprawdzić się w Twoim zakładzie?
1.
Użyj narzędzia do planowania przepływu pracy do modelowania przepływu dokumentacji MBR
- Zbuduj dedykowany przepływ pracy dla produktu lub grupy produktów
- Przypisz listy zadań do wykonania na dowolnym etapie procesu
2.
Tworzenie szablonów MBR dokumentacji za pomocą Buildera
- Wyświetlaj wszystkie procesy i szablony
- Edytuj projekt za pomocą narzędzia umożliwiającego dodawanie sekcji oraz przeciąganie i upuszczanie pól (drag&drop) (tekst, zaznaczenie, data, etykieta i inne)
3.
Użyj modułu production execution, aby:
- Obsłużyć uruchomienie zlecenia produkcyjnego
- Walidować proces przed rozpoczęciem produkcji
- Prowadzić operatora przez poszczególne etapy produkcji z wyświetlaniem analiz
- Automatycznie rejsetrować realizację zamówienia
- Automatycznie gromadzić dane
- Automatyczne wypełniać formularze na podstawie pobranych danych
4.
Wygeneruj raporty w PDF
- Automatyczne generuj raport EBR w PDF z podsumowaniem wydania partii
- Przechowuj wszystkie wygenerowane raporty w systemie
System EBR - najważniejsze cechy
Digital Documentation
Cyfrowa dokumentacja pozwala użytkownikom na wyświetlanie dokumentacji online na panelu operatora. Skategoryzowane pliki PDF, obrazy i filmy są wyświetlane dla bieżącej produkcji.
EBR - Elektroniczne rejestry partii
Operatorzy wypełniają dokumentację krok po kroku na panelu operatora. Jest to dokumentacja całego procesu produkcyjnego w formie elektronicznej z zachowaniem integralności danych. System zapewnia, że kroki są w pełni wypełnione wszystkimi wymaganymi danymi. Wynikiem utworzenia EBR jest plik dokumentacji produkcyjnej w formacie PDF.
Traceability
Dzięki Traceability możliwe jest śledzenie gotowych produktów, półproduktów i surowców. Bieżąca produkcja jest dopasowywana do S/N, partii komponentów i pojemników. System waliduje procesy i potwierdza zeskanowane zasoby. Proces etykietowania odbywa się automatycznie na każdym etapie produkcji. Dzięki identyfikowalności (traceability) możliwe jest znalezienie surowca na podstawie zeskanowanego wyrobu gotowego i odwrotnie - po zeskanowaniu surowca, w którym wyrobie gotowym został użyty.
MBR - Master batch record
Tworzenie szablonów MBR poprzez ustawienie wszystkich czynności w systemie w odpowiedniej kolejności. Każda czynność może być skonfigurowana z danymi raportowymi typu liczby, tekst, dane odczytane z automatyki itp. Wartości te mogą być walidowane względem limitów jakościowych ustawionych w systemie.
Paperless
Paperless odpowiada za cyfrowe prowadzenie operatora - począwszy od wyświetlania czynności (lista to-do) dla produkcji, przezbrojenia z dedykowaną dokumentacją (obraz, dokument, film) dla każdego etapu produkcji. Każdy formularz papierowy może być przeniesiony do systemu dzięki Factory Forms.
Kontrola jakości
Inspekcje jakościowe to automatyczny sposób na okresowe badania jakościowe z natychmiastowym potwierdzeniem, czy pomiar mieści się w granicach jakości. Pomiary są odczytywane z poziomu automatyki lub podawane ręcznie przez operatora. Dzięki raportom SPC i wykresom kontrolnym Shewharta monitorowana jest stabilność produkcji.
Proces
System prowadzi i monitoruje etapy powstawania dokumentacji jako proces. Pomaga znaleźć, na jakim etapie znajduje się dokument i jakie czynności należy wykonać, aby zakończyć proces wraz z przypisanym użytkownikiem lub jego typem. Moduł procesu wspiera podpis elektroniczny.
Integracja
systemów
System Integration odpowiada za odbieranie danych przychodzących z systemu ERP oraz za wysyłanie danych wychodzących do dowolnego systemu zewnętrznego. Działa ona w czasie rzeczywistym. Obsługiwane są różne sposoby integracji, takie jak usługi sieciowe, pośrednie bazy danych lub pliki płaskie.
Master
Data
Master Data to część systemu, w której odbywa się modelowanie produkcji. Jest to miejsce, w którym określa się szczegóły technologii, takie jak produkty, marszruty, struktura fabryki czy zlecenia produkcyjne.
Advanced
Master Data
Advanced Master Data jest rozszerzeniem dla standardowego modułu Master Data. Umożliwia jeszcze głębsze modelowanie procesów, w tym BOM, czynności dla instrukcji realizowanych krok po kroku dla dokumentacji elektronicznej, etykietowanie, limity jakości, wartości zadane dla maszyn i S/N produktów.
Oprogramowanie EBR - integracja z systemem ERP w celu umożliwienia pełnego raportowania
Płynna wymiana danych pomiędzy systemami planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP) i elektronicznymi rejestrami partii (EBR) ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji procesów produkcyjnych i osiągnięcia doskonałości operacyjnej.
EBR importuje z ERP:
- lista pracowników
- dane zlecenia produkcyjnego
- informacje o zleceniu sprzedaży
- nagłówki zamówień
- trasy
- BOM - zestawienie materiałów
- lista narzędzi
- trasy pozycji z trasami alternatywnymi
- BOMy pozycji z alternatywnymi BOMami
W zamian interfejs outboud generuje raport produkcyjny ze szczegółowymi operacjami:
- postęp operacji (ilość dobrych i złych elementów zgłoszonych przy każdej operacji zamówienia)
- szczegóły złomu - różne przyczyny złomu z podsumowaniem ilości dla zamówienia
- podsumowanie zużycia materiałów (można to zrobić, ale zalecamy wykorzystanie go poprzez płukanie wsteczne ERP)
- dzienniki pracy pracowników - ile czasu każdy operator spędził przy maszynie podczas produkcji danego zamówienia
- ilość pracowników podczas produkcji zamówienia
Nasza integracja EBR obsługuje różne protokoły komunikacyjne, aby zapewnić kompatybilność z istniejącą infrastrukturą IT:
- Usługi sieciowe (REST, SOAP)
- RFC (SAP)
- Pośrednia baza danych
- Pliki płaskie (XML, CSV)
Wdrożenie oprogramowania EBR daje wymierne rezultaty
Oprogramowanie EBR jako sposób na spełnienie 10 zasad GMP
Dzięki szablonom MBR doskonale znane są procedury, instrukcje czy receptury.
Oprogramowanie EBR wymusza realizację procesów produkcyjnych zgodnie z procedurami i zapobiega wykorzystaniu nieautoryzowanych działań, zachowując integralność danych.
EBR wykorzystuje identyfikowalność do sprawdzania materiałów użytych w produkcji.
System zbiera informacje o gotowym przezbrojeniu i daje zielone światło do uruchomienia produkcji na danej maszynie.
Wymuszenie trzymania się procedur zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia.
EBR cyfrowo prowadzi operatora, a każda ważna operacja musi zostać zatwierdzona przez osobę upoważnioną.
EBR sprawdza kolejne kroki i zgłasza je jako OK/NOK, informacje te są na bieżąco dostępne dla osób odpowiedzialnych za kontrolę.
Standaryzacja stanowiska jest niezbędna do spełnienia procedur związanych ze sterylną produkcją.
Wszystkie dane dotyczące procesu zostają zgromadzone i zapisane na cyfrowych formularzach, dając dostęp do pełnego wglądu na temat szczegółów produkcji każdej partii.
Dzięki EBR dokładnie wiadomo, kto realizował i kontrolował dany etap produkcji.
Czym oprogramowanie ANT EBR różni się od innych?
Logiczny i przyjazny dla użytkownika: Został zaprojektowany tak, aby operatorzy mogli z niego łatwo korzystać. Oznacza to, że pracownicy mogą łatwo poruszać się po oprogramowaniu bez zamieszania, dzięki czemu ich zadania są bardziej wydajne.
Czytelny wyświetlacz: Kluczowe kroki i wartości w oprogramowaniu Electronic Batch Records są wyróżnione i podkreślone. Ta funkcja zapewnia, że krytyczne informacje wyróżniają się, zmniejszając ryzyko błędów lub niedopatrzeń.
Prostota: Oprogramowanie zawiera tylko niezbędne wpisy i podpisy wymagane do działania. Takie podejście pozwala uniknąć bałaganu i ułatwia użytkownikom skupienie się na tym, co ważne.
Nie ma potrzeby wykonywania obliczeń ani interpretacji: Oprogramowanie ANT EBR nie wymaga od operatorów wykonywania skomplikowanych obliczeń lub dokonywania subiektywnych interpretacji. Zmniejsza to ryzyko błędu ludzkiego i zapewnia bardziej spójny i niezawodny proces.
Prezentacja systemu
Kontakt z naszym ekspertem
Dlaczego warto?
- 60-minutowe spotkanie online z dedykowanym specjalistą prezentującym topowy system z branży podobnej do Twojej
- Modelowanie na żywo Twojego procesu produkcyjnego
- Oferta budżetowa po spotkaniu
Co więcej?
LIMS
W dynamicznym świecie produkcji elektroniczne rejestry partii (EBR) stały się przełomem, rewolucjonizując sposób, w jaki firmy produkują towary. A gdy są płynnie zintegrowane z systemem zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS), potencjał zmian transformacyjnych nie zna granic. Oto dlaczego EBR w połączeniu z LIMS jest szansą, której nie można przegapić dla profesjonalistów z branży produkcyjnej, którzy chcą podnieść poziom swoich operacji:
- Digitalizacja dokumentacji wsadowej
- Zapewnienie zgodności z przepisami i gotowości do audytu
- Usprawnienie przepływu pracy i wydajność procesów
- Poprawa jakości i identyfikowalności produktów
- Wykorzystanie analityki do ciągłego doskonalenia
ALCOA+
ALCOA+ służy do weryfikacji, czy spełnione są najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa - warunki niezbędne do prawidłowej produkcji farmaceutyków. EBR gromadzi oryginalne rekordy danych, zapewniając w ten sposób wiarygodność danych pobieranych z maszyn podczas procesów. System ANT jest kompatybilny z frameworkiem ALCOA+. Każda reguła jest widoczna w systemie w przypadku audytu lub inspekcji. Zapewnia dostępność, spójność i wytrzymałość wraz z 6 innymi czynnikami.
- Przypisane: Dostępne informacje pozwalają na ustalenie, kto i kiedy zapisał dane
- Czytelny: Zapisy muszą być możliwe do odczytania po ich napisaniu, trwałe, odpowiednio dostosowane (jeśli to konieczne)
- Równocześnie: Dane muszą być zapisane w momencie ich wygenerowania
- Oryginał: Źródło danych musi być dostępne, musi być zachowane w stanie nienaruszonym
- Dokładność: Dane muszą dokładnie odzwierciedlać przeprowadzone działania/czynności
- Kompletny: Wszystkie wymagane informacje są zawarte i czytelne
Powiązane artykuły
MES w kosmetyce pomaga zmniejszyć ilość odpadów
Optymalizacja produkcji i związana z nią analityka jest ważna dla wszystkich przedsiębiorstw, niezależnie od branży. Istnieją jednak firmy o szczególnej charakterystyce. Do tej grupy należą między innymi,
Jak automatycznie otrzymywać raporty z produkcji?
Cyfryzacja oznacza, że sprawozdawczość w swojej tradycyjnej formie, jaką znamy od lat - papierowej, symbolicznie przekazywanej z rąk do rąk
Elektroniczny zapis partii - automatyzacja i eliminacja papieru w farmacji
Nie jest tajemnicą, że każdy etap procesu produkcji farmaceutycznej musi być udokumentowany. Jednak zarządzanie dokumentacją papierową może być niezwykle czasochłonne dla producentów farmaceutyków,
