Electronic Batch Records (EBR)
Przyspiesz i zautomatyzuj raportowanie EBR. Uzyskaj płynny przepływ sprawdzonej dokumentacji w całym zakładzie. Produkuj bezpiecznie i zgodnie z ramami ALCOA+ oraz GMP
EBR – produkuj bezpiecznie i zgodnie z normami!
Electronic Batch Records to nowoczesne rozwiązanie służące do tworzenia przepływu pracy wraz z określonymi warunkami, kreowania personalizowanych formularzy dla każdego produktu, automatycznego pobierania danych, a także generowania szczegółowych raportów z produkcji wybranej partii. Cyfrowa dokumentacja stanowi niepodważalny dowód prawidłowej realizacji każdego etapu tego procesu. Wybierz EBR od ANT – sprawdzonego dostawcy nowoczesnych rozwiązań technologicznych – i produkuj leki oraz kosmetyki bezpiecznie i zgodnie z obowiązującymi normami!
Co to jest EBR?
EBR pozwala usprawnić procedury i prowadzić skuteczną kontrolę produkcji. Stanowi skuteczne narzędzie do walidacji ALCOA+ oraz produkcji zgodnej z GMP. Ponadto wpływa na zwiększenie wydajności procesów i zmniejszenie liczby błędów ludzkich w produkcji leków i kosmetyków.
Poznaj działanie EBR w 4 prostych krokach!
1.
Użyj narzędzia do planowania przepływu pracy do modelowania przepływu dokumentacji MBR
- Zbuduj dedykowany przepływ pracy dla produktu lub grupy produktów
- Przypisz listy zadań do wykonania na dowolnym etapie procesu
2.
Tworzenie szablonów MBR dokumentacji za pomocą Buildera
- Wyświetlaj wszystkie procesy i szablony
- Edytuj projekt za pomocą narzędzia umożliwiającego dodawanie sekcji oraz przeciąganie i upuszczanie pól (tekst, zaznaczenie, data, etykieta i inne)
3.
Użyj modułu production execution, aby:
- Obsługi uruchomienia zlecenia produkcyjnego
- Walidacji procesu przed rozpoczęciem produkcji
- Prowadzenia operatora przez poszczególne etapy produkcji z wyświetlaniem analiz
- Automatycznnie rejestruj realizację zamówienia
- Automatycznie gromadź dane
- Automatyczne wypełniaj formularze na podstawie pobranych danych
4.
Wygeneruj raporty w PDF
- Automatyczne generuj raport EBR w PDF z podsumowaniem wydania partii
- Przechowuj wszystkie wygenerowane raporty w systemie
Sprawozdawczość EBR
EBR zbiera informacje na temat zlecenia produkcyjnego oraz potwierdzenia wykonanych lub niewykonanych czynności. Umożliwia elektroniczne podpisywanie dokumentów, monitorowanie postępu produkcji, a także automatyczne zlecanie próbki do badania i porównanie próbki z ustawionymi tolerancjami jakości w celu ustalenia zgodności i uwolnienia partii.
1.
Łatwo przechodź z panelu MES do procesu EBR bez utraty bieżącego kroku
2.
Zgłoś kroki OK/NOK i podpisz jako krok
3.
Raportuj proces ważenia, zapewniaj LOT i wyświetlaj stan magazynowy skanowanej partii
4.
Sprawdzić prędkość obrotową mieszadeł
5.
Sprawdź, czy prędkość odczytu mieści się w granicach
6.
Obserwuj fazy produkcji zintegrowanej z kontrolą procesu produkcji masowej
7.
Automatycznie obliczaj formułę matematyczną na podstawie danych wejściowyc
8.
Zaakceptuj przepływ
9.
Automatycznie generuj raport PDF podsumowujący produkcje
Wyniki wdrożenia EBR
Kluczowe cechy systemu
Digital Documentation
Cyfrowa dokumentacja pozwala użytkownikom na wyświetlanie dokumentacji online na panelu operatora. Skategoryzowane pliki PDF, obrazy i filmy są wyświetlane dla bieżącej produkcji.
EBR - elektroniczny zapis partii
Operatorzy wypełniają dokumentację krok po kroku na panelu operatorskim. Jest to dokumentacja całego procesu produkcyjnego w formie elektronicznej. System zapewnia, że kroki są w pełni wypełnione wszystkimi wymaganymi danymi. Wynikiem tworzenia EBR jest plik PDF Dokumentacji Produkcyjnej.
Traceability
Dzięki Traceability możliwe jest śledzenie gotowych produktów, półproduktów i surowców. Bieżąca produkcja jest dopasowywana do S/N, partii komponentów i pojemników. System waliduje procesy i potwierdza zeskanowane zasoby. Proces etykietowania odbywa się automatycznie na każdym etapie produkcji. Dzięki identyfikowalności (traceability) możliwe jest znalezienie surowca na podstawie zeskanowanego wyrobu gotowego i odwrotnie - po zeskanowaniu surowca, w którym wyrobie gotowym został użyty.
MBR - Master batch record
Tworzenie szablonów MBR poprzez ustawienie wszystkich czynności w systemie w odpowiedniej kolejności. Każda czynność może być skonfigurowana z danymi raportowymi typu liczby, tekst, dane odczytane z automatyki itp. Wartości te mogą być walidowane względem limitów jakościowych ustawionych w systemie.
Paperless
Paperless odpowiada za cyfrowe prowadzenie operatora - począwszy od wyświetlania czynności (lista to-do) dla produkcji, przezbrojenia z dedykowaną dokumentacją (obraz, dokument, film) dla każdego etapu produkcji. Każdy formularz papierowy może być przeniesiony do systemu dzięki Factory Forms.
Kontrola jakości
Inspekcje jakościowe to automatyczny sposób na okresowe badania jakościowe z natychmiastowym potwierdzeniem, czy pomiar mieści się w granicach jakości. Pomiary są odczytywane z poziomu automatyki lub podawane ręcznie przez operatora. Dzięki raportom SPC i wykresom kontrolnym Shewharta monitorowana jest stabilność produkcji.
Proces
System prowadzi i monitoruje etapy powstawania dokumentacji jako proces. Pomaga znaleźć, na jakim etapie znajduje się dokument i jakie czynności należy wykonać, aby zakończyć proces wraz z przypisanym użytkownikiem lub jego typem. Moduł procesu wspiera podpis elektroniczny.
Integracja
systemów
System Integration odpowiada za odbieranie danych przychodzących z systemu ERP oraz za wysyłanie danych wychodzących do dowolnego systemu zewnętrznego. Działa ona w czasie rzeczywistym. Obsługiwane są różne sposoby integracji, takie jak usługi sieciowe, pośrednie bazy danych lub pliki płaskie.
Mistrz
Dane
Master Data to część systemu, w której odbywa się modelowanie produkcji. Jest to miejsce, w którym określa się szczegóły technologii, takie jak produkty, marszruty, struktura fabryki czy zlecenia produkcyjne.
Master Data
Zaawansowane
Master Data Advanced jest rozszerzeniem dla standardowych Master Data. Umożliwia ono jeszcze głębsze modelowanie procesów, w tym BOM, czynności dla instrukcji krok po kroku bez użycia papieru, etykietowanie, limity jakości, wartości zadane dla maszyn i S/N produktów.
Wejdź w przyszłość produkcji z EBR opartym na LIMS
W dynamicznym świecie produkcji elektroniczne rejestry partii (EBR) stały się przełomem, rewolucjonizując sposób, w jaki firmy produkują towary. A gdy są płynnie zintegrowane z systemem zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS), potencjał zmian transformacyjnych nie zna granic. Oto dlaczego EBR w połączeniu z LIMS jest szansą, której nie można przegapić dla profesjonalistów z branży produkcyjnej, którzy chcą podnieść poziom swoich operacji:
- Digitalizacja dokumentacji wsadowej
- Zapewnienie zgodności z przepisami i gotowości do audytu
- Usprawnienie przepływu pracy i wydajność procesów
- Poprawa jakości i identyfikowalności produktów
- Wykorzystanie analityki do ciągłego doskonalenia
ALCOA+
ALCOA+ służy do weryfikacji spełnienia najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa - warunków niezbędnych do prawidłowej produkcji farmaceutyków. EBR gromadzi oryginalne zapisy danych, zapewniając tym samym wiarygodność danych pobieranych z maszyn podczas procesów. System ANT jest kompatybilny z frameworkiem ALCOA+. Każda reguła jest możliwa do przedstawienia w systemie w przypadku audytu lub inspekcji.
Przypisane
Dostępne informacje pozwalają na ustalenie, kto i kiedy zapisał dane
Czytelne
Zapisy muszą być możliwe do odczytania po ich napisaniu, trwałe, odpowiednio dostosowane (jeśli to konieczne)
Współczesne
Dane muszą być zapisane w momencie ich wygenerowania
Oryginalne
Źródło danych musi być dostępne, musi być zachowane w stanie nienaruszonym
Dokładne
Dane muszą dokładnie odzwierciedlać przeprowadzone działania/czynności
Pełne
Wszystkie wymagane informacje są zawarte i czytelne
Dostępne
Dostępne do wglądu
Konsekwentnie
Odpowiada ustalonym standardom jakości, np. strony są odpowiednio ponumerowane, załączniki opisane, podpisane i datowane
Trwałe
Dane nie mogą być zmieniane w sposób nieuprawniony ani usuwane
Przebieg procesu
1.
utworzyć
i zarządzać
2.
buduj
z rewizjami
3.
zintegruj i zautomatyzuj
4.
wypuść
i wykorzystaj
5.
wypełnij
i działaj
6.
przeglądaj
raporty
Electronic Batch Records – narzędzie niezbędne w produkcji przemysłowej farmaceutyków i kosmetyków
Rynek farmaceutyczny i kosmetyczny to jedne z najbardziej wymagających środowisk produkcyjnych. Aby gotowe artykuły mogły trafić do sprzedaży, konieczna jest produkcja zgodna z określonymi, szczegółowymi normami. Jedną z nich jest GMP (Good Manufacturing Practice), czyli zestaw standardów stosowanych podczas produkcji w branży farmaceutycznej oraz kosmetycznej. Przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania jest wymagane przez prawo farmaceutyczne.
EBR jako sposób na spełnienie 10 zasad GMP
Dzięki szablonom MBR doskonale znane są procedury, instrukcje czy receptury.
EBR wymusza realizację procesów produkcyjnych zgodnie z procedurami i uniemożliwia stosowanie niedozwolonych działań.
EBR wykorzystuje identyfikowalność do sprawdzania materiałów użytych w produkcji.
System zbiera informacje o gotowym przezbrojeniu i daje zielone światło do uruchomienia produkcji na danej maszynie.
Wymuszenie trzymania się procedur zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia.
EBR cyfrowo prowadzi operatora, a każda ważna operacja musi zostać zatwierdzona przez osobę upoważnioną.
EBR sprawdza kolejne kroki i zgłasza je jako OK/NOK, informacje te są na bieżąco dostępne dla osób odpowiedzialnych za kontrolę.
Standaryzacja stanowiska jest niezbędna do spełnienia procedur związanych ze sterylną produkcją.
Wszystkie dane dotyczące procesu zostają zgromadzone i zapisane na cyfrowych formularzach, dając dostęp do pełnego wglądu na temat szczegółów produkcji każdej partii.
Dzięki EBR dokładnie wiadomo, kto realizował i kontrolował dany etap produkcji.
Eletronic Batch Records – poznaj możliwości narzędzia Paperless i prowadź cyfrową dokumentację
Electronic Batch Records stanowi jedną ze składowych narzędzia Paperless odpowiedzialnego za tworzenie cyfrowej dokumentacji. Paperless umożliwia planowanie przepływu pracy we wszystkich procesach i tworzenie dostosowanej do tego planu dokumentacji produkcyjnej.
Master Batch Record pozwala kreować personalizowane formularze obejmujące kolejne kroki, które muszą zostać wykonane, aby produkcja przebiegała zgodnie z planem, a także określić ścieżki OK/NOK dla każdego kroku. Panel operatora umożliwia obsługę uruchomienia zlecenia produkcyjnego oraz walidację procesu przed rozpoczęciem produkcji. Narzędzie prowadzi operatora przez kolejne etapy realizacji zadania.
EBR rejestruje wykonanie określonych czynności i automatycznie pobiera dane do uzupełnienia odpowiednich pól w formularzu procesowym, a następnie generuje raport w PDF. Dzięki temu cała dokumentacja produkcyjna jest dostępna w postaci cyfrowej. Automatyczne gromadzenie rzeczywistych danych z maszyn eliminuje możliwość manipulacji informacjami znajdującymi się w formularzu, gwarantując wiarygodność dokumentacji.
5 najważniejszych korzyści ze stosowania EBR w branży farmaceutycznej i kosmetyczne
Dokumenty tworzone i przechowywane w formie cyfrowej są zawsze dostępne do wglądu z dowolnego urządzenia.
Ryzyko błędu ludzkiego w postaci pominięcia podpisu oraz ryzyko manipulacji związanej z obiegiem dokumentacji zostaje wyeliminowane. System przypomina o cyfrowym podpisie osoby upoważnionej.
Pobieranie danych z maszyn do autouzupełniania cyfrowych formularzy pozwala usprawnić pracę i przepływ informacji oraz skrócić czas zwolnienia partii.
Bieżąca kontrola kolejnych etapów i ścisłe trzymanie się procedur eliminuje koszty związane z błędami w produkcji, koniecznością ponownej produkcji serii, a także konsekwencjami finansowymi wynikającymi z wykrycia nieprawidłowości podczas kontroli uprawnionych organów.
Stosowanie narzędzi wymuszających przestrzeganie procedur pozwala budować wizerunek rzetelnego, zaufanego producenta, który trzyma się norm i spełnia najwyższe wymagania związane z produkcją leków czy kosmetyków.
Produkuj leki bezpiecznie i zgodnie z normami dzięki EBR od ANT!
W ANT specjalizujemy się w kompleksowym dostarczaniu dedykowanych rozwiązań technologicznych dla branży produkcyjnej. Automatyczne raportowanie EBR pozwala tworzyć dokumentację niezbędną do wykazania prawidłowości procesów na każdym ich etapie. Przy wykorzystaniu tego oprogramowania nasi klienci bezpiecznie i w sposób zgodny z normami każdego roku produkują dziesiątki bilionów produktów farmaceutycznych i kosmetycznych.
Wybierz EBR od ANT i twórz niepodważalną dokumentację potwierdzającą zachowanie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa produkcji. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji dotyczących możliwości oprogramowania oraz szczegółów wdrożenia EBR w Twoim zakładzie!
Prezentacja systemu
Kontakt z naszym ekspertem
Dlaczego warto?
- 60-minutowe spotkanie online z dedykowanym specjalistą prezentującym topowy system z branży podobnej do Twojej
- Modelowanie na żywo Twojego procesu produkcyjnego
- Oferta budżetowa po spotkaniu
Powiązane artykuły
MES w kosmetyce pomaga zmniejszyć ilość odpadów
Optymalizacja produkcji i związana z nią analityka jest ważna dla wszystkich przedsiębiorstw, niezależnie od branży. Istnieją jednak firmy o szczególnej charakterystyce. Do tej grupy należą między innymi,
Elektroniczny zapis partii - automatyzacja i eliminacja papieru w farmacji
Nie jest tajemnicą, że każdy etap procesu produkcji farmaceutycznej musi być udokumentowany. Jednak zarządzanie dokumentacją papierową może być niezwykle czasochłonne dla producentów farmaceutyków,
Jak automatycznie otrzymywać raporty z produkcji?
Cyfryzacja oznacza, że sprawozdawczość w swojej tradycyjnej formie, jaką znamy od lat - papierowej, symbolicznie przekazywanej z rąk do rąk
Elektroniczna ewidencja partii (EBR) to system służący do śledzenia procesu produkcyjnego. Obejmuje monitorowanie produkcji różnych partii, rejestrowanie danych produkcyjnych i generowanie raportów.
Wykorzystanie EBR w produkcji farmaceutycznej jest ważnym krokiem w kierunku poprawy jakości i bezpieczeństwa. Ponieważ zapewnia, że wszystkie partie są identyfikowalne, ze szczegółową listą składników i ich ilości.
Przemysł farmaceutyczny od wielu lat korzysta z EBR, ale teraz zaczął się on również rozprzestrzeniać na inne branże.
Rekordy partii głównej są zwykle używane do przechowywania informacji o pojedynczym produkcie. Są one zwykle tworzone, gdy produkt jest produkowany po raz pierwszy.
Z drugiej strony, rekordy partii są tworzone, gdy produkowane są konkretne produkty.
Główny rekord partii zawiera wszystkie informacje o danym produkcie i może być używany jako wzór dla przyszłych partii tego samego produktu.
Z kolei rekordy partii, przechwytują szczegóły każdej indywidualnej partii i mogą być używane do śledzenia produkcji i danych kontroli jakości.
