Software per la registrazione elettronica dei lotti (EBR)
Digitalizzate la vostra reportistica con registri e diari di bordo non cartacei. Produrre in modo sicuro e in conformità alle norme ALCOA+ e GMP.
Che cos'è il software Electronic Batch Records (EBR)?
Il sistema EBR o Electronic Batch Record è una soluzione software per le strutture produttive che devono mantenere gli standard di sicurezza e monitorare con precisione il processo di produzione. Permette di digitalizzare l'intera documentazione cartacea dei lotti, consente l'acquisizione automatica dei dati dalle macchine e dà la possibilità di stabilire flussi di lavoro automatizzati con condizioni specifiche personalizzate per ogni prodotto. Il sistema EBR è comunemente utilizzato nelle industrie alimentari, cosmetiche, farmaceutiche e delle scienze della vita per tracciare e rintracciare la produzione dei prodotti.
I vantaggi comuni del software EBR.
- Eseguire la produzione di merci senza carta
- Convalidare la produzione ed eliminare gli errori grazie all'acquisizione automatica dei dati
- Incorporare la completa tracciabilità della produzione
- Generare un report dettagliato sulla produzione di un lotto selezionato
- Analizzare il monitoraggio delle prestazioni di produzione
- Soddisfare le norme GMP, GAMP e altre norme di produzione.
Cosa sono i registri elettronici dei lotti?
Gli Electronic Batch Records (EBR) sono documenti digitali per la tracciabilità dei dati di produzione dei lotti. I registri contengono informazioni su date, tipo e quantità di ingredienti, attrezzature utilizzate e personale presente durante la produzione del lotto selezionato. Queste informazioni sono essenziali per dimostrare la regolarità in caso di ispezione. Per saperne di più registro elettronico dei lotti, o record di lotto master.
Come può funzionare il sistema EBR nel vostro impianto?
1.
Utilizza lo strumento di pianificazione del flusso di lavoro per modellare il flusso di documentazione MBR
- Crea un flusso di lavoro dedicato per un prodotto o un gruppo di prodotti
- Assegna un elenco di compiti da eseguire in qualsiasi fase del processo
2.
Crea modelli MBR di documentazione con Builder
- Visualizza tutti i processi e i modelli
- Modifica il progetto utilizzando uno strumento che consente di aggiungere sezioni e trascinare i campi (testo, selezione, data, etichetta e altri).
3.
Utilizza il modulo di esecuzione della produzione per:
- Gestire l'avvio di un ordine di produzione
- Convalida del processo prima dell'inizio della produzione
- Guida l'operatore attraverso le varie fasi della produzione con la visualizzazione di dati analitici.
- Registrazione automatica dell'evasione di un ordine
- Acquisizione automatica dei dati
- Compilazione automatica dei moduli in base ai dati scaricati
4.
Genera rapporti in PDF
- Generazione automatica di un report in PDF da parte dell'EBR con un riepilogo del rilascio del batch
- Memorizza tutti i report generati nel sistema
Sistema EBR - Le caratteristiche principali
Documentazione digitale
La documentazione digitale consente agli utenti di visualizzare la documentazione online sul pannello operatore. I PDF, le immagini e i filmati suddivisi per categorie vengono visualizzati per la produzione continua.
EBR - Registri elettronici dei lotti
Gli operatori compilano la documentazione passo dopo passo sul pannello operatore. Si tratta di una documentazione per l'intero processo di produzione in formato elettronico che mantiene l'integrità dei dati. Il sistema si assicura che le fasi siano completamente completate con tutti i dati richiesti. Il risultato della creazione di EBR è il file PDF della documentazione di produzione.
Tracciabilità
Con la Tracciabilità è possibile tracciare e rintracciare i prodotti finiti, i semilavorati e le materie prime. La produzione in corso viene abbinata a S/N, lotti di componenti e contenitori. Il sistema convalida i processi e conferma le risorse scansionate. Il processo di etichettatura avviene automaticamente in qualsiasi fase della produzione. Con la tracciabilità è possibile trovare le materie prime in base ai prodotti finiti scansionati e viceversa - dopo aver scansionato le materie prime in quali prodotti finiti sono state utilizzate.
MBR - Master batch record
Creare modelli di MBR impostando tutte le attività del sistema nella giusta sequenza. Ogni attività può essere configurata con un tipo di dati di reporting come numeri, testo, dati letti dall'automazione, ecc. Questi valori possono essere convalidati rispetto ai limiti di qualità impostati nel sistema.
Produzione
Paperless è responsabile della guida digitale dell'operatore - a partire dalla visualizzazione delle attività (elenco delle cose da fare) per la produzione, i cambi di produzione con documentazione dedicata (immagine, documento, filmato) per ogni fase della produzione. Qualsiasi modulo cartaceo può essere trasferito nel sistema grazie a Factory Forms.
Ispezioni di qualità
Le ispezioni di qualità sono un modo automatico per effettuare test di qualità periodici con conferma immediata se la misura rientra nei limiti di qualità. Le misure vengono lette dal livello di automazione o fornite manualmente dall'operatore. Grazie ai rapporti SPC e alle carte di controllo di Shewhart, viene monitorata la stabilità della produzione.
Flusso di lavoro
Il sistema guida e monitora le fasi della documentazione come flusso di lavoro. Aiuta a scoprire in quale fase si trova il documento e quali azioni devono essere intraprese per completare il processo insieme all'utente assegnato o al suo tipo. Il flusso di lavoro supporta la firma elettronica.
Integrazione del
sistema
L'integrazione di sistema è responsabile della ricezione dei dati in entrata dall'ERP e dell'invio dei dati in uscita a qualsiasi altro sistema esterno. Funziona in tempo reale. Sono supportate diverse modalità di integrazione, come servizi web, database intermedi o flat file.
Master
Data
I dati anagrafici sono una parte del sistema in cui viene eseguita la modellazione della produzione. È un luogo in cui specificare tecnologie dettagliate come articoli, itinerari, struttura della fabbrica o ordini di produzione.
Dati anagrafici
Avanzato
Master Data Advanced è un'estensione dei Master Data standard. Consente di modellare i processi in modo ancora più approfondito, includendo le distinte base, le attività per le istruzioni passo-passo senza carta, l'etichettatura, i limiti di qualità, i setpoint per le macchine e i prodotti S/N.
Software EBR - Integrazione con il sistema ERP per consentire una reportistica completa.
Lo scambio continuo di dati tra i sistemi di pianificazione delle risorse aziendali (ERP) e i sistemi di registrazione elettronica dei lotti (EBR) è fondamentale per ottimizzare i processi produttivi e raggiungere l'eccellenza operativa.
Importazioni EBR da ERP:
- elenco dei dipendenti
- dati relativi agli ordini di produzione
- informazioni sull'ordine di vendita
- intestazioni d'ordine
- percorsi
- Distinta base - Distinta dei materiali
- Elenco degli strumenti
- percorsi di articoli con percorsi alternativi
- Distinte base degli articoli con distinte base alternative
In cambio, l'interfaccia outboud genera un rapporto di produzione con operazioni dettagliate:
- avanzamento dell'operazione (quantità di pezzi buoni e cattivi segnalati ad ogni operazione dell'ordine)
- dettagli sugli scarti - diverse ragioni di scarto con quantità riassunte per l'ordine
- riepilogo dei consumi della distinta base (può essere fatto, ma si consiglia di consumarlo tramite il back flushing dell'ERP)
- i registri di lavoro dei dipendenti - quanto tempo ciascun operatore ha trascorso sulla macchina durante la produzione di un determinato ordine
- importo dei dipendenti durante la produzione dell'ordine
La nostra integrazione EBR supporta diversi protocolli di comunicazione per garantire la compatibilità con l'infrastruttura IT esistente:
- Servizi Web (REST, SOAP)
- RFC (SAP)
- Database intermedio
- File piatti (XML, CSV)
L'implementazione del software EBR dà risultati misurabili
Il software EBR come strumento per soddisfare i 10 principi GMP
Con i modelli MBR, le procedure, le istruzioni o le ricette sono ben note.
Il software EBR garantisce l'implementazione dei processi produttivi secondo le procedure e impedisce l'uso di azioni non autorizzate, mantenendo l'integrità dei dati.
EBR utilizza la tracciabilità per controllare i materiali utilizzati nella produzione.
Il sistema raccoglie le informazioni sul cambio pronto e dà il via libera all'avvio della produzione sulla macchina in questione.
Il rispetto delle procedure riduce il rischio di contaminazione.
L'EBR guida digitalmente l'operatore e ogni operazione importante deve essere approvata da una persona autorizzata.
L'EBR controlla le fasi successive e le segnala come OK/NOK; queste informazioni sono disponibili su base continuativa per i responsabili del controllo.
La standardizzazione della postazione di lavoro è essenziale per rispettare le procedure relative alla produzione sterile.
Tutti i dati di processo vengono raccolti e registrati su moduli digitali, dando accesso a una visione completa dei dettagli di produzione di ciascun lotto.
Con l'EBR si sa esattamente chi ha eseguito e controllato una determinata fase di produzione.
In che modo il software ANT EBR si differenzia dagli altri?
Logico e facile da usare: È stato progettato per essere semplice da usare per gli operatori. Ciò significa che i lavoratori possono navigare facilmente nel software senza confusione, rendendo le loro attività più efficienti.
Display trasparente: I passaggi e i valori chiave del software Electronic Batch Records sono evidenziati e sottolineati. Questa funzione garantisce che le informazioni critiche siano evidenziate, riducendo le possibilità di errori o sviste.
Semplicità: Il software include solo le voci e le firme essenziali necessarie per le operazioni. Questo approccio evita il disordine e rende più facile per gli utenti concentrarsi sulle cose importanti.
Non sono necessari calcoli o interpretazioni: Il software ANT EBR non richiede agli operatori di eseguire calcoli complessi o interpretazioni soggettive. Ciò riduce il rischio di errore umano e garantisce un processo più coerente e affidabile.
Presentazione del sistema
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Cosa c'è di più?
LIMS
Nel dinamico mondo della produzione, i registri elettronici dei lotti (EBR) sono emersi come un fattore di svolta, rivoluzionando il modo in cui le aziende producono beni. Se integrati con un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS), il potenziale di trasformazione non conosce limiti. Per i professionisti del settore manifatturiero che desiderano migliorare le proprie operazioni, ecco perché l'esplorazione dell'EBR in combinazione con il LIMS è un'opportunità da non perdere:
- Digitalizzazione della documentazione dei lotti
- Garantire la conformità normativa e la prontezza delle verifiche
- Ottimizzazione dei flussi di lavoro ed efficienza dei processi
- Migliorare la qualità e la tracciabilità dei prodotti
- Sfruttare le analisi per il miglioramento continuo
ALCOA+
ALCOA+ viene utilizzato per verificare il rispetto dei più elevati standard di qualità e sicurezza, condizioni essenziali per la corretta produzione di prodotti farmaceutici. L'EBR raccoglie le registrazioni dei dati originali, garantendo così l'affidabilità dei dati prelevati dalle macchine durante i processi. Il sistema ANT è compatibile con il framework ALCOA+. Ogni regola è presente nel sistema in caso di audit o ispezione. Garantisce disponibilità, coerenza e resistenza insieme ad altri 6 fattori.
- Attribuibile: Le informazioni disponibili consentono di identificare chi ha salvato i dati e quando.
- Leggibile: Le registrazioni devono essere leggibili dopo essere state scritte, permanenti e modificate di conseguenza (se necessario).
- Contemporaneo: I dati devono essere salvati nel momento in cui sono stati generati.
- Originale: La fonte dei dati deve essere accessibile, deve essere conservata intatta
- Preciso: I dati devono riflettere accuratamente le azioni/attività svolte.
- Completo: Tutte le informazioni richieste sono incluse e leggibili
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