Registri di produzione elettronici (EBR)
Accelerare e automatizzare i rapporti EBR. Ottenere un flusso continuo di documentazione convalidata in tutto lo stabilimento. Produrre in modo sicuro e conforme alle norme ALCOA+ e GMP.
EBR - produrre in modo sicuro e conforme agli standard!
Electronic Batch Records è una soluzione all'avanguardia per la creazione di flussi di lavoro con condizioni specifiche, la creazione di moduli personalizzati per ogni prodotto, il download automatico dei dati e la generazione di report dettagliati sulla produzione di un lotto selezionato. La documentazione digitale fornisce una prova inconfutabile della corretta esecuzione di ogni fase del processo. Scegliete EBR di ANT, fornitore comprovato di soluzioni tecnologiche all'avanguardia, e producete farmaci e cosmetici in modo sicuro e conforme alle norme vigenti!
Che cos'è l'EBR?
Scoprite come funziona l'EBR in 4 semplici passi!
1.
Utilizza lo strumento di pianificazione del flusso di lavoro per modellare il flusso di documentazione MBR
- Crea un flusso di lavoro dedicato per un prodotto o un gruppo di prodotti
- Assegna un elenco di compiti da eseguire in qualsiasi fase del processo
2.
Crea modelli MBR di documentazione con Builder
- Visualizza tutti i processi e i modelli
- Modifica il progetto utilizzando uno strumento che consente di aggiungere sezioni e trascinare i campi (testo, selezione, data, etichetta e altri).
3.
Utilizza il modulo di esecuzione della produzione per:
- Gestire l'avvio di un ordine di produzione
- Convalida del processo prima dell'inizio della produzione
- Guida l'operatore attraverso le varie fasi della produzione con la visualizzazione di dati analitici.
- Registrazione automatica dell'evasione di un ordine
- Acquisizione automatica dei dati
- Compilazione automatica dei moduli in base ai dati scaricati
4.
Genera rapporti in PDF
- Generazione automatica di un report in PDF da parte dell'EBR con un riepilogo del rilascio del batch
- Memorizza tutti i report generati nel sistema
Segnalazione EBR
EBR raccoglie informazioni sull'ordine di produzione e conferma le attività eseguite o meno. Consente la firma elettronica dei documenti, il monitoraggio dell'avanzamento della produzione, nonché l'ordinazione automatica di un campione per il test e il confronto del campione con le tolleranze di qualità stabilite per determinare la conformità e il rilascio del lotto.
1.
Passa facilmente dal pannello MES al processo EBR senza perdere la fase corrente
2.
Segnala i passaggi OK/NOK e firma come passaggio
3.
Segnala il processo di pesatura, fornisci LOT e visualizza lo stock del lotto scansionato
4.
Controlla la velocità dei miscelatori
5.
Convalida se la velocità di lettura rientra nei limiti
6.
Osserva la fase di produzione integrata con il controllo dei processi di massa
7.
Calcolo automatico con formula matematica in base all'input
8.
Accetta il flusso
9.
Genera automaticamente un report in PDF per riassumere la produzione
Risultati
Caratteristiche principali del sistema
Documentazione digitale
La documentazione digitale consente agli utenti di visualizzare la documentazione online sul pannello operatore. I PDF, le immagini e i filmati suddivisi per categorie vengono visualizzati per la produzione continua.
EBR - Registro elettronico dei lotti
Gli operatori compilano la documentazione passo dopo passo sul pannello operatore. Si tratta di una documentazione per l'intero processo di produzione in formato elettronico. Il sistema si assicura che le fasi siano completamente completate con tutti i dati richiesti. Il risultato della creazione dell'EBR è il file PDF della documentazione di produzione.
Tracciabilità
Con la Tracciabilità è possibile tracciare e rintracciare i prodotti finiti, i semilavorati e le materie prime. La produzione in corso viene abbinata a S/N, lotti di componenti e contenitori. Il sistema convalida i processi e conferma le risorse scansionate. Il processo di etichettatura avviene automaticamente in qualsiasi fase della produzione. Con la tracciabilità è possibile trovare le materie prime in base ai prodotti finiti scansionati e viceversa - dopo aver scansionato le materie prime in quali prodotti finiti sono state utilizzate.
MBR - Master batch record
Creare modelli di MBR impostando tutte le attività del sistema nella giusta sequenza. Ogni attività può essere configurata con un tipo di dati di reporting come numeri, testo, dati letti dall'automazione, ecc. Questi valori possono essere convalidati rispetto ai limiti di qualità impostati nel sistema.
Produzione
Paperless è responsabile della guida digitale dell'operatore - a partire dalla visualizzazione delle attività (elenco delle cose da fare) per la produzione, i cambi di produzione con documentazione dedicata (immagine, documento, filmato) per ogni fase della produzione. Qualsiasi modulo cartaceo può essere trasferito nel sistema grazie a Factory Forms.
Ispezioni di qualità
Le ispezioni di qualità sono un modo automatico per effettuare test di qualità periodici con conferma immediata se la misura rientra nei limiti di qualità. Le misure vengono lette dal livello di automazione o fornite manualmente dall'operatore. Grazie ai rapporti SPC e alle carte di controllo di Shewhart, viene monitorata la stabilità della produzione.
Flusso di lavoro
Il sistema guida e monitora le fasi della documentazione come flusso di lavoro. Aiuta a scoprire in quale fase si trova il documento e quali azioni devono essere intraprese per completare il processo insieme all'utente assegnato o al suo tipo. Il flusso di lavoro supporta la firma elettronica.
Integrazione del
sistema
L'integrazione di sistema è responsabile della ricezione dei dati in entrata dall'ERP e dell'invio dei dati in uscita a qualsiasi altro sistema esterno. Funziona in tempo reale. Sono supportate diverse modalità di integrazione, come servizi web, database intermedi o flat file.
Master
Data
I dati anagrafici sono una parte del sistema in cui viene eseguita la modellazione della produzione. È un luogo in cui specificare tecnologie dettagliate come articoli, itinerari, struttura della fabbrica o ordini di produzione.
Master Data
Advanced
Master Data Advanced è un'estensione dei Master Data standard. Consente di modellare i processi in modo ancora più approfondito, includendo le distinte base, le attività per le istruzioni passo-passo senza carta, l'etichettatura, i limiti di qualità, i setpoint per le macchine e i prodotti S/N.
ALCOA+
ALCOA+ viene utilizzato per verificare il rispetto dei più elevati standard di qualità e sicurezza, condizioni essenziali per la corretta produzione di prodotti farmaceutici. L'EBR raccoglie le registrazioni dei dati originali, garantendo così l'affidabilità dei dati prelevati dalle macchine durante i processi. Il sistema ANT è compatibile con il framework ALCOA+. Ogni regola è presentabile nel sistema in caso di audit o ispezione.
Attribuibile
Le informazioni disponibili consentono di identificare chi ha salvato i dati e quando.
Leggibile
Le registrazioni devono essere leggibili dopo essere state scritte, permanenti e modificate di conseguenza (se necessario).
Contemporaneo
I dati devono essere salvati nel momento in cui sono stati generati.
Origiale
La fonte dei dati deve essere accessibile, deve essere conservata intatta
Preciso
I dati devono riflettere accuratamente le azioni/attività svolte.
Completo
Tutte le informazioni richieste sono incluse e leggibili
Disponibile
Disponibile per la revisione
Coerente
Corrisponde agli standard di qualità stabiliti, ad esempio pagine adeguatamente numerate, appendici descritte, firmate e datate
Duraturo
I dati non possono essere alterati in modo non autorizzato o cancellati.
Flusso di processo
1.
creare
e gestire
2.
costruire
in revisioni
3.
integrare e automatizzare
4.
rilascio
all'utilizzo
5.
riempire
e operare
6.
rapporto
Registri elettronici dei lotti - uno strumento essenziale per la produzione industriale di prodotti farmaceutici e cosmetici
Il mercato farmaceutico e cosmetico è tra gli ambienti di produzione più esigenti. Affinché gli articoli finiti possano essere messi in vendita, è necessario produrre secondo alcuni standard specifici. Uno di questi è il GMP (Good Manufacturing Practice), una serie di standard utilizzati durante la produzione nell'industria farmaceutica e cosmetica. La conformità alle buone pratiche di fabbricazione è richiesta dalla legge farmaceutica.
EBR come metodo per soddisfare i 10 principi delle GMP
Con i modelli MBR, le procedure, le istruzioni o le ricette sono ben note.
L'EBR fa rispettare l'attuazione dei processi produttivi secondo le procedure e impedisce l'uso di azioni non autorizzate.
EBR utilizza la tracciabilità per controllare i materiali utilizzati nella produzione.
Il sistema raccoglie le informazioni sul cambio pronto e dà il via libera all'avvio della produzione sulla macchina in questione.
Il rispetto delle procedure riduce il rischio di contaminazione.
L'EBR guida digitalmente l'operatore e ogni operazione importante deve essere approvata da una persona autorizzata.
L'EBR controlla le fasi successive e le segnala come OK/NOK; queste informazioni sono disponibili su base continuativa per i responsabili del controllo.
La standardizzazione della postazione di lavoro è essenziale per rispettare le procedure relative alla produzione sterile.
Tutti i dati di processo vengono raccolti e registrati su moduli digitali, dando accesso a una visione completa dei dettagli di produzione di ciascun lotto.
Con l'EBR si sa esattamente chi ha eseguito e controllato una determinata fase di produzione.
Eletronic Batch Records - Esplora le possibilità dell'assenza di carta e conserva i registri digitali
Electronic Batch Records è un componente dello strumento Paperless, responsabile della creazione di documentazione digitale. Paperless consente di pianificare i flussi di lavoro in tutti i processi e di creare la documentazione di produzione su misura per questo piano.
Il Master Batch Record consente di creare moduli personalizzati che coprono le fasi che devono essere eseguite affinché la produzione si svolga secondo il piano, nonché di definire percorsi OK/NOK per ciascuna fase. Il pannello operatore consente di gestire l'avvio dell'ordine di produzione e la convalida del processo prima dell'inizio della produzione. Lo strumento guida l'operatore attraverso le fasi dell'attività.
L'EBR registra l'esecuzione di fasi specifiche e recupera automaticamente i dati per completare i campi pertinenti del modulo di processo, generando poi un report in formato PDF. In questo modo, tutta la documentazione di produzione è disponibile in formato digitale. La raccolta automatica dei dati effettivi della macchina elimina la possibilità di manipolare le informazioni sul modulo, garantendo l'affidabilità della documentazione.
I 5 principali vantaggi dell'EBR nell'industria farmaceutica e cosmetica
I documenti creati e archiviati in forma digitale sono sempre disponibili per la consultazione da qualsiasi dispositivo.
Viene eliminato il rischio di errore umano sotto forma di firma mancata e il rischio di manipolazione associato alla circolazione dei documenti. Il sistema ricorda alla persona autorizzata la firma digitale.
Lo scarico dei dati dalle macchine digitali di autocompletamento consente di snellire il lavoro e il flusso di informazioni e di ridurre i tempi di rilascio dei lotti.
Il controllo continuo delle fasi successive e il rispetto rigoroso delle procedure eliminano i costi associati agli errori di produzione, la necessità di riprodurre i lotti e le conseguenze finanziarie derivanti dall'individuazione di irregolarità durante le ispezioni da parte degli organismi autorizzati.
L'uso di strumenti che impongono il rispetto delle procedure consente di costruire l'immagine di un produttore affidabile e fidato, che aderisce agli standard e soddisfa i requisiti più elevati relativi alla produzione di farmaci o cosmetici.
Produci farmaci in modo sicuro e conforme agli standard con EBR di ANT!
ANT è specializzata nella fornitura completa di soluzioni tecnologiche dedicate all'industria manifatturiera. La reportistica EBR automatizzata ci consente di creare la documentazione necessaria a dimostrare la correttezza dei processi in ogni fase. Grazie a questo software, i nostri clienti producono ogni anno decine di trilioni di prodotti farmaceutici e cosmetici in modo sicuro e conforme.
Scegliete EBR di ANT e create una documentazione inconfutabile che dimostri il mantenimento dei più elevati standard di qualità e sicurezza della produzione. Contattateci per ulteriori informazioni sulle funzionalità del software e sui dettagli dell'implementazione di EBR nella vostra struttura!
Presentazione del sistema
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I record dei lotti, invece, vengono creati quando vengono fabbricati prodotti specifici.
Il record del lotto principale contiene tutte le informazioni su un determinato prodotto e può essere utilizzato come modello per i lotti futuri dello stesso prodotto.
Le registrazioni dei lotti, invece, raccolgono i dettagli di ogni singolo lotto e possono essere utilizzate per tenere traccia dei dati di produzione e di controllo della qualità.
