Electronic Batch Recrods (EBR)
Beschleunigen und automatisieren Sie die EBR-Berichterstattung. Erzielen Sie einen nahtlosen Fluss von validierter Dokumentation im gesamten Werk. Produzieren Sie sicher und in Übereinstimmung mit den ALCOA+- und GMP-Richtlinien.
EBR - sicher und normgerecht produzieren!
Electronic Batch Records ist eine hochmoderne Lösung zur Erstellung von Arbeitsabläufen mit spezifischen Bedingungen, zur Erstellung personalisierter Formulare für jedes Produkt, zum automatischen Herunterladen von Daten und zur Erstellung detaillierter Berichte über die Produktion einer ausgewählten Charge. Die digitale Dokumentation liefert unwiderlegbare Beweise für die korrekte Ausführung jeder Prozessphase. Entscheiden Sie sich für EBR von ANT - einem bewährten Anbieter von hochmodernen technologischen Lösungen - und produzieren Sie Medikamente und Kosmetika sicher und unter Einhaltung der geltenden Normen!
Was ist EBR?
Lernen Sie in 4 einfachen Schritten, wie EBR funktioniert!
1.
Verwendung eines Workflow-Planungstools zur Modellierung des MBR-Dokumentationsflusses
- Erstellen eines speziellen Workflows für ein Produkt oder eine Produktgruppe
- Zuweisung einer Liste von Aufgaben, die in jeder Phase des Prozesses auszuführen sind
2.
Erstellen von MBR-Dokumentationsvorlagen mit Builder
- Alle Prozesse und Vorlagen anzeigen
- Bearbeiten Sie das Projekt mit einem Werkzeug, mit dem Sie Abschnitte hinzufügen und Felder per Drag & Drop verschieben können (Text, Auswahl, Datum, Etikett und andere)
3.
Verwenden Sie das Modul Produktionsausführung, um:
- den Start eines Produktionsauftrags abwickeln
- Validierung des Prozesses vor Beginn der Produktion
- Führen Sie den Bediener durch die verschiedenen Phasen der Produktion mit Anzeige der Analytik
- Automatische Registrierung einer Auftragserfüllung
- Automatische Datenerfassung
- Automatisches Ausfüllen von Formularen auf der Grundlage heruntergeladener Daten
4.
Erzeugen Sie Berichte im PDF-Format
- Automatische Erstellung eines PDF-Berichts durch den EBR mit einer Zusammenfassung der Chargenfreigabe
- Speichern Sie alle erstellten Berichte im System
EBR-Berichterstattung
EBR sammelt Informationen über den Produktionsauftrag und die Bestätigung der durchgeführten oder nicht durchgeführten Aktivitäten. Es ermöglicht die elektronische Unterzeichnung von Dokumenten, die Überwachung des Produktionsfortschritts sowie die automatische Bestellung einer Probe zur Prüfung und den Vergleich der Probe mit festgelegten Qualitätstoleranzen, um die Konformität und die Chargenfreigabe zu bestimmen.
1.
Einfacher Wechsel vom MES-Panel zum EBR-Prozess ohne Verlust des aktuellen Schritts
2.
Schritte OK/NOK melden und als Schritt unterschreiben
3.
Protokollierung des Wiegevorgangs, Bereitstellung von LOT und Anzeige des Bestands der gescannten Charge
4.
Überprüfen Sie die Geschwindigkeit der Rührwerke
5.
Prüfen, ob die Lesegeschwindigkeit innerhalb der Grenzwerte liegt
6.
Beobachtung der Herstellungsphase mit integrierter Kontrolle des Massenprozesses
7.
Automatische Berechnung mit mathematischer Formel basierend auf der Eingabe
8.
Akzeptieren Sie den Fluss
9.
Automatisches Erstellen eines PDF-Berichts zur Zusammenfassung der Produktion
Ergebnisse
Die wichtigsten Merkmale
Digitale Dokumentation
Die digitale Dokumentation ermöglicht es den Benutzern, die Dokumentation online am Bedienfeld anzuzeigen. Kategorisierte PDFs, Bilder und Filme werden für die laufende Produktion angezeigt.
EBR - Elektronisches Chargenprotokoll
Die Bediener füllen die Dokumentation Schritt für Schritt auf dem Operator Panel aus. Es handelt sich um eine elektronische Dokumentation des gesamten Herstellungsprozesses. Das System stellt sicher, dass die Schritte vollständig mit allen erforderlichen Daten ausgefüllt werden. Das Ergebnis der EBR-Erstellung ist die PDF-Fertigungsdokumentationsdatei.
Traceability
Mit Traceability ist die Verfolgung und Rückverfolgung von Fertigwaren, Halbfertigwaren und Rohstoffen möglich. Die laufende Produktion wird mit S/N, Chargen von Komponenten und Behältern abgeglichen. Das System validiert Prozesse und bestätigt gescannte Ressourcen. Die Etikettierung erfolgt automatisch in jeder Phase der Produktion. Mit der Rückverfolgbarkeit ist es möglich, Rohstoffe anhand von gescannten Fertigwaren zu finden und umgekehrt - nach dem Scannen von Rohstoffen, in welchen Fertigwaren sie verwendet wurden.
MBR - Master Batch Record
Erstellen von Vorlagen für den MBR durch Einstellen aller Aktivitäten im System in der richtigen Reihenfolge. Jede Aktivität kann mit Berichtsdatentypen wie Zahlen, Text, von der Automatisierung gelesenen Daten usw. konfiguriert werden. Diese Werte können anhand der im System festgelegten Qualitätsgrenzwerte validiert werden.
Papierlose Produktion
Paperless ist für die digitale Führung des Bedieners verantwortlich - angefangen von der Anzeige der Aktivitäten (To-Do-Liste) für die Produktion, bis hin zur Umstellung mit entsprechender Dokumentation (Bild, Dokument, Film) für jeden Produktionsschritt. Jedes Papierformular kann dank Factory Forms in das System übertragen werden.
Qualitätskontrollen
Qualitätsinspektionen sind ein automatisches Verfahren für periodische Qualitätsprüfungen mit sofortiger Bestätigung, ob die Messung innerhalb der Qualitätsgrenzen liegt. Die Messungen werden von der Automatisierungsebene abgelesen oder manuell vom Bediener durchgeführt. Dank SPC-Bericht und Shewhart-Regelkarten wird die Stabilität der Produktion überwacht.
Arbeitsablauf
Das System leitet und überwacht die Schritte der Dokumentation als Workflow. Es hilft dabei, herauszufinden, in welcher Phase sich das Dokument befindet und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um den Prozess zusammen mit dem zugewiesenen Benutzer oder seinem Typ abzuschließen. Der Workflow unterstützt die elektronische Unterschrift.
System
Integration
Die System-Integration empfängt eingehende Daten aus dem ERP-System und sendet diese an externe Systeme. In Echtzeit. Es werden verschiedene Integrationswege unterstützt, wie z.B. Webservices, Zwischendatenbanken oder Flat Files.
Meister
Daten
Stammdaten sind ein Teil des Systems, in dem die Produktionsmodellierung erfolgt. Hier werden Artikel, Arbeitspläne, die Fabrikstruktur oder auch Produktionsaufträge im Detail spezifiziert.
Stammdaten
Fortgeschrittene
Master Data Advanced ist eine Erweiterung für Standard-Stammdaten. Sie dient dazu, Prozesse noch tiefer zu modellieren, einschließlich Stücklisten, Aktivitäten für papierlose Schritt-für-Schritt-Anleitungen, Etikettierung, Qualitätsgrenzen, Sollwerte für Maschinen und S/N-Produkte.
ALCOA+
ALCOA+ wird eingesetzt, um zu überprüfen, ob die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden - Bedingungen, die für die korrekte Herstellung von Arzneimitteln unerlässlich sind. Das EBR sammelt die Originaldatensätze und stellt damit sicher, dass die von den Maschinen während der Prozesse erfassten Daten zuverlässig sind. Das ANT-System ist mit dem ALCOA+-Framework kompatibel. Im Falle eines Audits oder einer Inspektion ist jede Regel im System darstellbar.
Zurechenbar
Anhand der verfügbaren Informationen lässt sich feststellen, wer die Daten wann gespeichert hat.
Lesbar
Aufzeichnungen müssen nach der Erstellung lesbar sein, dauerhaft, ggf. entsprechend angepasst
Zeitgenössisch
Die Daten müssen zu dem Zeitpunkt gespeichert werden, zu dem sie erzeugt wurden.
Ursprünglich
Datenquelle muss zugänglich sein, muss intakt bleiben
Genaue
Die Daten müssen die durchgeführten Aktionen/Aktivitäten genau widerspiegeln.
Vollständig
Alle erforderlichen Informationen sind enthalten und lesbar
Verfügbar
Zur Überprüfung verfügbar
Einheitlich
Entspricht etablierten Qualitätsstandards, z.B. Seiten angemessen nummeriert, Anhänge beschrieben, unterzeichnet und datiert
Dauerhaft
Daten dürfen nicht unbefugt verändert oder gelöscht werden
Prozessablauf
1.
erstellen.
und verwalten
2.
bauen
in Revisionen
3.
integrieren und automatisieren
4.
Freigabe
zur Verwendung
5.
füllen
und betreiben
6.
Bericht
Elektronische Chargenprotokolle - ein unverzichtbares Instrument für die industrielle Produktion von Arzneimitteln und Kosmetika
Der Pharma- und Kosmetikmarkt gehört zu den anspruchsvollsten Produktionsumgebungen. Damit die fertigen Produkte in den Verkauf gelangen können, müssen sie nach bestimmten Standards hergestellt werden. Einer dieser Standards ist GMP (Good Manufacturing Practice), eine Reihe von Normen, die bei der Produktion in der Pharma- und Kosmetikindustrie angewendet werden. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis ist im Arzneimittelrecht vorgeschrieben.
EBR als Mittel zur Erfüllung der 10 GMP-Grundsätze
Bei MBR-Vorlagen sind die Verfahren, Anweisungen oder Rezepte bekannt.
Der EBR setzt die verfahrenskonforme Durchführung von Produktionsprozessen durch und verhindert die Anwendung unzulässiger Maßnahmen.
EBR nutzt die Rückverfolgbarkeit, um die in der Produktion verwendeten Materialien zu überprüfen
Das System sammelt die Informationen über die fertige Umstellung und gibt grünes Licht für den Produktionsbeginn an der betreffenden Maschine.
Die Durchsetzung der Einhaltung von Verfahren verringert das Risiko einer Kontamination.
Der EBR führt den Bediener digital und jeder wichtige Vorgang muss von einer autorisierten Person genehmigt werden.
Der EBR prüft die nächsten Schritte und meldet sie als OK/NOK; diese Informationen stehen den für die Kontrolle Verantwortlichen laufend zur Verfügung
Die Standardisierung des Arbeitsplatzes ist unerlässlich, um die Verfahren für die Sterilproduktion einzuhalten.
Alle Prozessdaten werden auf digitalen Formularen erfasst und aufgezeichnet, so dass ein vollständiger Überblick über die Produktionsdetails jeder Charge möglich ist.
Mit EBR wissen Sie genau, wer einen bestimmten Produktionsschritt durchgeführt und kontrolliert hat.
Eletronic Batch Records - Entdecken Sie die Möglichkeiten von Paperless und führen Sie digitale Aufzeichnungen
Electronic Batch Records ist eine Komponente des Tools Paperless, das für die Erstellung der digitalen Dokumentation zuständig ist. Paperless ermöglicht es, Arbeitsabläufe in allen Prozessen zu planen und eine darauf abgestimmte Produktionsdokumentation zu erstellen.
Master Batch Record ermöglicht die Erstellung personalisierter Formulare für die Schritte, die ausgeführt werden müssen, damit die Produktion planmäßig verläuft, sowie die Definition von OK/NOK-Pfaden für jeden Schritt. Das Bedienerpanel ermöglicht den Start des Produktionsauftrags und die Validierung des Prozesses vor Beginn der Produktion. Das Tool führt den Bediener durch die einzelnen Schritte der Aufgabe.
Das EBR protokolliert die Ausführung bestimmter Arbeitsschritte und ruft automatisch Daten ab, um die entsprechenden Felder im Prozessformular auszufüllen und einen PDF-Bericht zu erstellen. Auf diese Weise steht die gesamte Produktionsdokumentation in digitaler Form zur Verfügung. Die automatische Erfassung der tatsächlichen Maschinendaten schließt die Möglichkeit der Manipulation der Informationen auf dem Formular aus und garantiert die Zuverlässigkeit der Dokumentation.
Die 5 wichtigsten Vorteile von EBR in der Pharma- und Kosmetikindustrie
Die in digitaler Form erstellten und gespeicherten Dokumente sind jederzeit und von jedem Gerät aus einsehbar.
Das Risiko menschlicher Fehler in Form von fehlenden Unterschriften und das Risiko von Manipulationen im Zusammenhang mit dem Umlauf von Dokumenten wird ausgeschlossen. Das System erinnert die berechtigte Person an die digitale Unterschrift.
Das Herunterladen von Daten aus digitalen Autokomplettierern ermöglicht eine Rationalisierung des Arbeits- und Informationsflusses und eine Verkürzung der Chargenfreigabezeiten.
Durch die ständige Kontrolle der aufeinanderfolgenden Schritte und die strikte Einhaltung der Verfahren werden die mit Produktionsfehlern verbundenen Kosten, die Notwendigkeit einer erneuten Produktion von Chargen und die finanziellen Folgen, die sich aus der Aufdeckung von Unregelmäßigkeiten bei Inspektionen durch autorisierte Stellen ergeben, vermieden.
Der Einsatz von Instrumenten, die die Einhaltung von Verfahren erzwingen, ermöglicht es, das Image eines zuverlässigen, vertrauenswürdigen Herstellers aufzubauen, der die Normen einhält und die höchsten Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Kosmetika erfüllt.
Arzneimittel sicher und normgerecht herstellen mit EBR von ANT!
ANT hat sich auf die umfassende Bereitstellung von speziellen Technologielösungen für die Fertigungsindustrie spezialisiert. Mit der automatisierten EBR-Berichterstattung können wir die Dokumentation erstellen, die erforderlich ist, um die Korrektheit der Prozesse in jeder Phase nachzuweisen. Mit dieser Software stellen unsere Kunden jedes Jahr Billionen von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten sicher und vorschriftsmäßig her.
Entscheiden Sie sich für EBR von ANT und erstellen Sie eine unwiderlegbare Dokumentation, die beweist, dass die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der Produktion eingehalten werden. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über die Möglichkeiten der Software und Details zur Implementierung von EBR in Ihrem Unternehmen!
Präsentation des Systems
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Die pharmazeutische Industrie verwendet EBR schon seit vielen Jahren, aber jetzt hat es auch in anderen Branchen Einzug gehalten.
Stammdatensätze werden in der Regel verwendet, um die Informationen zu einem einzelnen Produkt zu speichern. Sie werden normalerweise erstellt, wenn das Produkt zum ersten Mal hergestellt wird.
Chargenprotokolle hingegen werden erstellt, wenn bestimmte Produkte hergestellt werden.
Der Chargenstammsatz enthält alle Informationen über ein bestimmtes Produkt und kann als Vorlage für künftige Chargen desselben Produkts verwendet werden.
Chargenprotokolle hingegen erfassen die Einzelheiten jeder einzelnen Charge und können zur Verfolgung von Produktions- und Qualitätskontrolldaten verwendet werden.
