Was ist MES und wie unterscheidet es sich in der Pharmaindustrie?
Manufacturing Execution Systems (MES) sind fortschrittliche Plattformen zur Überwachung, Steuerung und Optimierung von Produktionsprozessen in Echtzeit. Indem sie die Lücke zwischen den Systemen auf Unternehmensebene und den Abläufen in der Fertigung schließen, sorgen MES für einen nahtlosen Produktionsfluss, erhöhte Effizienz und verbesserte Produktqualität.
In der Pharmaindustrie spielt ein komplettes MES-System aufgrund der besonderen Herausforderungen dieses Sektors eine noch zentralere Rolle. Hier erfahren Sie, wie sich MES in der Pharmabranche unterscheidet:
ANT PHARMA Suite ist eine Lösung zur Verbesserung der Effizienz bei der Herstellung von Arzneimitteln, Bioziden, Impfstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika und unterstützt die Produktion von flüssigen, injizierbaren, festen, kapsel- und pulverförmigen Produkten. Endlich können Sie Entscheidungen auf der Grundlage echter Daten treffen und Produktionsdaten mit der Nutzung von Hilfsmitteln korrelieren.
Das System ist mit den Maschinen und deren Anlagen verbunden – z. B. mit einer Waage auf einer Siemens SPS über OPC. Basierend auf den geplanten Aufgaben und Aktivitäten prüft das System die Prozessparameter (hier: Gewicht) in Echtzeit und stellt sicher, dass sie innerhalb der Qualitätsgrenzen liegen.
Rückverfolgbarkeit und Chargenprotokollierung für die Pharma- und Kosmetikindustrie mit Produktionsdaten wie Komponentenchargen, Bediener, Menge, Gewicht, Umrüstzeit, Betriebszeit, Ausfallzeit, Geschwindigkeitsverlust und Abfall. Die Möglichkeit, diese Informationen zu verfolgen und aufzuzeichnen, ist für die Qualitätskontrolle und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Sie ermöglicht es den Unternehmen, Probleme, die während der Produktion auftreten können, zu erkennen und die notwendigen Schritte zu ihrer Behebung einzuleiten. Außerdem kann die Verfügbarkeit dieser Daten dazu beitragen, die Gesamteffizienz und -produktivität zu verbessern, indem potenzielle Verbesserungsbereiche ermittelt werden.
EBR (Electronic Batch Records) ist eine ausgeklügelte Software zur Verfolgung der Produktionsdaten einer Charge. Das Protokoll enthält Informationen über Datum, Art und Menge der Zutaten, verwendete Ausrüstung und während der Produktion der ausgewählten Charge anwesendes Personal. Diese Informationen sind für den Nachweis der Ordnungsmäßigkeit im Falle einer Inspektion unerlässlich. EBR ermöglicht es Ihnen, Ihre Verfahren zu rationalisieren und eine wirksame Produktionskontrolle durchzuführen. Es ist ein wirksames Instrument für die ALCOA+-Validierung und die GMP-konforme Produktion. Darüber hinaus verbessert es die Prozesseffizienz und reduziert menschliche Fehler bei der Herstellung von Arzneimitteln und Kosmetika.
Generische Hauptchargenprotokolle (GMBR) sind eine Art von Hauptchargenprotokoll (MBR). die ähnliche Arbeitsabläufe zusammenfasst und so die Anzahl der erforderlichen individuellen MBRs reduziert. Dies kann zu erheblichen Zeit- und Ressourceneinsparungen sowie zu einer besseren Einhaltung der Vorschriften und Rückverfolgbarkeit führen.
GMBR werden in der Regel in Branchen verwendet, in denen es ein hohes Maß an Produktvariationen gibt, wie z. B. in der pharmazeutischen Industrie und der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Ein pharmazeutisches Unternehmen könnte beispielsweise ein GMBR für alle seine Produkte haben, die in Blisterverpackungen verpackt sind. Dieses GMBR würde den allgemeinen Arbeitsablauf für Blisterverpackungen enthalten, aber bestimmte Parameter offen lassen, die für jedes einzelne Produkt festgelegt werden können, wie z. B. die Anzahl der Blister pro Packung sowie die Größe und Form der Blister.
Unter Verwendung von Optimierungsalgorithmen und Daten aus der Produktionshistorie, wie z. B. reale Zykluszeiten, Stillstandszeiten, Fehler und OEE, berechnet Real-Time Scheduler den realistischsten, schnellsten, kostengünstigsten und pünktlichsten Zeitplan.
Die Herstellung von Arzneimitteln erfordert aufgrund der sensiblen Natur der hergestellten Produkte eine strenge Einhaltung von Vorschriften. Eine IT-Lösung, die alle Anforderungen erfüllt, sollte den lokalen Gesetzen und den von der Branche geschaffenen Regulierungsstandards entsprechen.
ANT Solutions ist bestrebt, die höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards für unsere MES Pharma Suite zu gewährleisten. Unser Validierungsansatz ist umfassend und deckt jede Phase des Implementierungsprozesses ab.
Dies ist die Anfangsphase, in der die Spezifikationen für den Validierungsprozess festgelegt werden.
In dieser Phase stellen wir sicher, dass der Entwurf des Systems alle definierten Anforderungen und Spezifikationen erfüllt.
Diese Phase umfasst die Definition und Dokumentation der Funktionalitäten des Systems.
In dieser Phase testen wir das System unter Betriebsbedingungen, um sicherzustellen, dass es korrekt und konsistent funktioniert.
In dieser Phase werden die Benutzeranforderungen dokumentiert und sichergestellt, dass das System diese Anforderungen unter allen Bedingungen erfüllen kann.
Dies ist die letzte Phase des Validierungsprozesses, in der die Leistung des Systems unter tatsächlichen Betriebsbedingungen getestet wird.
Unser Validierungsprozess stellt sicher, dass die MES Pharma Suite alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt und unter allen Bedingungen zuverlässig und konsistent arbeitet. Wir verfolgen einen strukturierten Ansatz und dokumentieren jeden Schritt sorgfältig, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Die Digitalisierung hat sich in den alltäglichen Produktionsprozessen fest etabliert, unabhängig von der Branche. Dennoch bleiben Gewohnheiten aus der Zeit vor der weit verbreiteten Digitalisierung, traditionelle Lösungen nicht
Es ist kein Geheimnis, dass jeder Schritt des pharmazeutischen Herstellungsprozesses dokumentiert werden muss. Die Verwaltung der Papierdokumentation kann für Pharmahersteller jedoch extrem zeitaufwändig sein,
Produktionsoptimierung und die damit verbundene Analytik ist für alle Unternehmen wichtig, unabhängig von der Branche. Es gibt jedoch Unternehmen mit besonderen Merkmalen. Zu dieser Gruppe gehören unter anderem,
Der Prozess der Produktherstellung ist zeitaufwändig, kostspielig und erfordert ständige Anpassungen. Fertigungsunternehmen sind fortwährend auf der Suche nach Lösungen zur Steigerung der Produktionseffizienz und zur Erzielung von Einsparungen. An dieser Stelle kommt das Manufacturing Execution System ins Spiel.
Das MES für die Pharmaindustrie ist ein weiterer Schritt in die technologische Zukunft.
Das MES-System ist eine hochentwickelte Software, die eine vollständige Verwaltung des gesamten Produktionsprozesses ermöglicht. Es bietet die Arbeitsplanung, die kontinuierliche Überwachung der durchgeführten Aktivitäten, die effiziente Ausführung und die Optimierung der Arbeiten.
Das MES für die Pharmabranche sammelt historische und aktuelle Daten. Es ermöglicht auch den Export von Daten in XLS- oder CSV-Formate, was die Erstellung von Berichten und deren Analyse zur weiteren Optimierung ganz einfach ermöglicht.
Und was bedeutet MES für die Pharmaindustrie in der Praxis? Die Fernverwaltung der Produktion von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln ist mit einer großen Verantwortung verbunden. Die Substanzen müssen unter angemessenen Bedingungen gelagert werden und alle Abweichungen von der Norm müssen so schnell wie möglich bereinigt werden. Daher ist ein Manufacturing Execution System ein unverzichtbares Element für jedes Unternehmen, das in der Pharmabranche tätig ist. MES in der pharmazeutischen Industrie bietet auch Lösungen für die chemische Prozesskontrolle im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln.
ANT PHARMA Suite ist ein revolutionäres MES für die pharmazeutische Industrie. Es ist perfekt für die Produktion von Substanzen in Form von Tabletten, Sirup, Cremes oder Flüssigkeiten. Solche MES-Systeme sind in der Pharmaindustrie unersetzlich. Ihre universelle Formulierung ermöglicht es, jedes Produkt zu den geringstmöglichen Kosten und in kürzester Zeit herzustellen.
Unser hochmodernes MES für die Pharmaproduktion unterstützt Sie bei allen Vorgängen der Arzneimittelherstellung, wie z.B. das Mischen von Inhaltsstoffen, das Abfüllen von Kapseln, das Wiegen oder Granulieren.
Eine voll integrierte Pharma-MES-Software ermöglicht die Fernüberwachung jeder Maschine, die am Herstellungsprozess beteiligt ist. Sie kann z. B. an Verpackungs-Verblisterungs- oder Wiegeanlagen angeschlossen werden.
Welche Möglichkeiten bietet das Manufacturing Execution System für die pharmazeutische Industrie?
Zunächst einmal bietet es Sicherheit. MES-Systeme in der Pharmaindustrie ermöglichen eine Echtzeitüberwachung der produzierten Chargen. Stellt sich heraus, dass eine Substanz, die Bestandteil eines Arzneimittels ist, falsch gelagert wurde, kann der Hersteller sofort reagieren und nur exakt die Produktion der betroffenen Charge stoppen. Somit muss nicht die ganze Produktionslinie gestoppt werden.
Die Biotech-Produktion gehört nicht zu den günstigsten Industriezweigen. Durch kontinuierliche Optimierungen können Sie große Einsparungen bei der Produktion erzielen und somit auch den Preis der Endprodukte senken oder konstant halten.
Die Reduzierung der Stillstandszeiten ist nur einer der vielen Vorteile, die unser Manufacturing Execution System für die Pharmaindustrie bietet. In der Produktionsrealität bedeutet das eine riesige monetäre Einsparung! Selbst wenn wir “nur” 5-7 Sekunden Überschuss für ein Endprodukt gewinnen, können Sie als Unternehmen in der gleichen Zeitspanne deutlich mehr produzieren. Deshalb muss es ein System für die Produktionsausführung in der Pharmaindustrie geben. Die Pharmaindustrie muss effizient bleiben, um die richtigen Mengen an Medikamenten auf den Markt zu bringen.
Was sind die Hauptvorteile des Einsatzes von MES in der Pharmaindustrie?
Zunächst einmal die ständige Kommunikation mit allen verantwortlichen Anlagenteilen. ANT PHARMA Suite kontrolliert die Parameter der Inhaltsstoffe in Echtzeit, wodurch die Möglichkeit einer Überdosierung von Substanzen ausgeschlossen wird.
Eine weitere Möglichkeit, die das Manufacturing Execution System für die pharmazeutische Industrie bietet, ist die vollständige Rückverfolgbarkeit der Chargen und die Transparenz der Produktionsdaten.
MES für die Pharmaproduktion ermöglicht auch eine Produktivitätssteigerung, indem historische Daten über tatsächliche Zyklus- und Stillstandszeiten ausgewertet werden, auf deren Grundlage dann ein aktueller Arbeitsplan erstellt wird.
Produktionssicherheit und Kostenoptimierung - das ist der Mehrwert von MES für die Pharmaindustrie von heute. Der technologische Fortschritt lässt uns mit Spannung und Zuversicht in die Zukunft blicken! Es besteht wohl kein Zweifel daran, dass MES in der Pharmazie einen echten Durchbruch darstellt. Mit dieser Lösung wird die pharmazeutische Prozesssteuerung trivial einfach und zudem äußerst effektiv!
