Elektronische Chargenprotokollierung - Automatisierung und Papierabschaffung in der Pharmaindustrie

Es ist kein Geheimnis, dass jeder Schritt des pharmazeutischen Herstellungsprozesses dokumentiert werden muss. Die Verwaltung der Papierdokumentation kann für Pharmahersteller jedoch extrem zeitaufwändig sein, und menschliche Fehler sind relativ häufig.

Aus diesem Grund haben sich Pharmaunternehmen für die Einführung des so genannten Electronic Batch Record (EBR) entschieden, um sowohl die Arbeitsabläufe zu rationalisieren als auch die Möglichkeit, dass sich Fehler einschleichen, zu minimieren. Dieser Artikel zeigt, wie das System von ANT die Erstellung von Dokumenten vom Bulk- bis zum Verpackungsprozess im Pharmasektor ermöglicht.

Worum geht es beim EBR?

Das Unternehmen aus der Pharmaindustrie, das sich für die Einführung neuer Lösungen in der Produktion entscheidet, kümmert sich nicht nur um die Digitalisierung von Formularen. Die EBR-Lösung soll auch die für das Ausfüllen von Formularfeldern benötigte Zeit maximieren und zu einer automatischen Formularausfüllung führen, indem Daten direkt von den Maschinen erfasst werden. Zu den Daten auf den Formularen können gehören: Produktwägung, Mischen, Granulierung, Tablettierung, Beschichtung, Verpackung und Qualitätskontrolle. Die Erfassung von Daten direkt von Geräten wie Waagen, pH- und Leitfähigkeitsmessern ist in der Regel ebenfalls eine Anforderung. Darüber hinaus möchte das Unternehmen Fehler vermeiden und Abweichungen von der Norm, die im Produktionsprozess auftreten, verfolgen.

Die Einführung des ANT-Systems bringt nicht nur eine effiziente Digitalisierung der Dokumentation. Die Bediener werden durch den Produktionsprozess geführt, einschließlich der Umstellungen, der Qualität, der Logistik und natürlich der Wartungsprozesse. Das System ist mit GMP konform.

Dadurch wurde die Erstellung oder Änderung von Formularen erheblich erleichtert. Dies erfordert jedoch nach wie vor autorisiertes Personal - nur Personen mit dem richtigen Zugang können Änderungen an den Formularen vornehmen. All dies dient dazu, Fehler oder eine unsachgemäße Bearbeitung zu verhindern.

Arbeitsablauf der ebr-Systemdokumentation
Workflow der EBR-Systembildschirmdokumentation

Was bietet die ANT-Lösung für die Pharmaindustrie?

ANT bietet ein komplettes System einschließlich Maschinendatenerfassung, Hardware, ERP-Integration und Infrastruktur. Dieses System umfasst auch die Erstellung von MBR-Vorlagen. Mit Master Batch Record (MBR) können Kunden Vorlagen für den MBR erstellen, indem sie alle Aktivitäten im System in der richtigen Reihenfolge und mit Verantwortung für jede Rolle einstellen. Jede Aktivität kann mit Berichtsdatentypen wie Zahlen, Text, aus der Automatisierung gelesenen Daten usw. konfiguriert werden. Diese Werte können dann anhand der im System festgelegten Qualitätsgrenzwerte validiert werden.

Einige Beispiele für Felder in Formularen, die implementiert wurden, sind die Angabe, ob eine Aktion durchgeführt wurde oder nicht. Zu den Änderungen gehören auch ein Feld für den Produktionswert und Informationen darüber, wann eine bestimmte Aufgabe begonnen oder beendet wurde, zusammen mit einer Berechnung der dafür aufgewendeten Zeit. Zu den Implementierungen gehören auch eine elektronische Unterschrift auf dem Formular und Notizen oder Bemerkungen der zuständigen Person.

Das ANT-System ermöglicht auch die automatische Erfassung von Prozessparameterdaten aus den Produktionsstufen. Unter diesen können hervorgehoben werden:

Wägen - Mettler-Toledo - Wägedaten und natives Gareco-Protokoll
Mischen - Siemens TCP
Granulator - Siemens TCP
Tablettierung - IMA Kilian - B&R OPC UA
Beschichtung - Glatt - Siemens TCP
Blisterverpackungslinie - IMA, die Folgendes umfasst: Blistermaschine - OPC, Serialisierer - Digital I/O, Case Packer - Ethernet TCP.

Durch die Implementierung der Lösung ist jeder Arbeitsplatz mit einem Bedienerpanel ausgestattet, verschiedene Modelle in der weißen Zone, andere in der grauen Zone, je nach Bedarf. Einige der Aktionen, die auf dem Bedienfeld ausgeführt werden, umfassen die Auswahl des Produktionsauftrags, die Bestätigung von erledigten/nicht erledigten Aktionen, die elektronische Unterschrift, Schritt-für-Schritt-Anweisungen, die Anzeige der Dokumentation, die Überwachung des Produktionsfortschritts, die Rückverfolgbarkeit und die OEE-Analyse.

Die Integration mit SAP kann über WEB-Services erfolgen. Zusätzliche Beschreibungen des Produktionsprozesses (Umstellungsmatrix, Qualitätskontrollgrenzen usw.) können im ANT-Stammdatenmodul vorgenommen werden.

Wie sieht der papierlose Prozess in der Pharmaindustrie aus?

Der papierlose Prozess berücksichtigt die digitale Führung des Bedieners durch bestimmte Teile der Produktion, beginnend mit der Aktivitätsanzeige - der To-do-Liste für die Produktion. Dazu gehören auch Umstellungsinformationen mit spezieller Dokumentation für jeden Produktionsschritt (Bild, Dokument, Video). Alle Papierdokumente aus der Produktion werden mit Hilfe von ANT Factory Forms digitalisiert.

Dank ANT Factory Forms werden alle Blätter, Tabellen und Berichte automatisch mit den in der aktuellen Schicht gesammelten Daten gefüllt. Das System überwacht und benachrichtigt den Bediener im richtigen Moment, wenn die Aufgabe erledigt werden muss. Alle Änderungen und Abweichungen werden mit einem Audit Trail überwacht.

Für die Validierung und Rückverfolgbarkeit von Materialien werden mobile Barcode-Scanner eingesetzt. Die Wiege- und Verpackungsprozesse erfordern das Scannen und die Bestätigung, dass das Material im aktuellen Produktionsauftrag verwendet werden kann, wodurch die Rückverfolgbarkeit und der aktuelle Materialbestand im WIP aufgebaut werden. Das System unterstützt den Druck von Etiketten für Kartons oder Behälter und die Rückverfolgbarkeit.

Bei der Prüfung von Proben benachrichtigt das System selbst den Bediener automatisch, wenn eine neue Probe erstellt werden muss. Es weist den Bediener auch darauf hin, einen Ausdruck eines neuen, von ANT erstellten Etiketts zu erstellen. Dieses Etikett wird später vom Labor gescannt, das die Arbeiten in der Anlage durchführt. Das ANT-System liest die Werte von den Prüfgeräten ab und vergleicht die Ergebnisse automatisch mit den festgelegten Qualitätstoleranzen. Das System entscheidet, ob die Probe richtig oder falsch ist, und sendet die Information an das Bedienfeld zurück.

Jede Charge muss den Genehmigungspfad im ANT-System durchlaufen, um freigegeben zu werden. Dies hängt mit dem Faktor Workflow zusammen. Jeder Schritt muss von den Personen mit einer elektronischen Unterschrift versehen werden, die bestimmte Rollen im Unternehmen benennen. Es werden Benachrichtigungen gesendet, wenn der aktuelle Schritt im Workflow einer bestimmten Rolle zugewiesen ist. Personen mit den richtigen Berechtigungen können sehen, wo der Batch-Freigabeprozess gestoppt wurde und KPIs für die Zeit, die für jeden Schritt benötigt wurde, überwachen.

BMP-Paperless-Vorlage Bildschirm
BMP Paperless Vorlage System Bildschirm

Digitale Aktenverwaltung mit EBR

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass alle oben beschriebenen Faktoren EBR zum Funktionieren bringen. Dies ermöglicht ein digitales Dokumentationsmanagement für den gesamten Produktionsprozess. Das System stellt sicher, dass die Schritte vollständig mit allen erforderlichen Daten ausgefüllt sind. Das Ergebnis der EBR-Erstellung ist eine PDF-Datei mit fertigen Berichten und Unterschriften.

Welche Vorteile ergeben sich daraus für das Pharmageschäft?

Zunächst einmal ermöglicht das System dank des Arbeitsablaufs und der automatischen Datenerfassung eine 35% kürzere Chargenfreigabezeit. Dank Materialvalidierung, regelmäßiger Qualitätskontrollen und digitaler Schritt-für-Schritt-Anleitungen werden außerdem 15% weniger Fehler und Abfälle produziert. Außerdem wird die OTIF um 7% erhöht.

Die Einführung von EBR sorgt zudem für eine schnellere Kommunikation zwischen den Abteilungen des Unternehmens, wirkt sich auf die Eliminierung von Papier im Produktionsprozess aus und ermöglicht die Überwachung der aktuellen Chargenfreigabestände rund um die Uhr.

ANT hat die Lösungen, die Ihr pharmazeutisches Unternehmen benötigt, um die Arbeitsabläufe effizienter und umweltfreundlicher zu gestalten. Wenn Sie eine persönliche Beratung wünschen, wenden Sie sich bitte an ein Mitglied unseres Teams.

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