Elektronischer Chargenbericht - Automatisierung und Papierabschaffung in der Pharmaindustrie

Es ist kein Geheimnis, dass jeder Schritt des pharmazeutischen Herstellungsprozesses muss dokumentiert werden. Die Verwaltung von Papierdokumenten kann für Arzneimittelhersteller jedoch extrem zeitaufwändig sein, und menschliche Fehler sind relativ häufig.

Aus diesem Grund beschloss ein polnisches Pharmaunternehmen, die so genannte Elektronische Chargenberichte (EBR) um sowohl die Arbeitsabläufe zu rationalisieren als auch die Möglichkeit, dass sich Fehler einschleichen, zu minimieren. Diese Fallstudie zeigt, wie das System von ANT die Erstellung von Dokumenten vom Bulk- bis zum Verpackungsprozess im Pharmasektor ermöglicht.

Worum geht es beim EBR?

Dem Kunden aus der Pharmaindustrie, der sich für die Einführung neuer Lösungen in der Produktion entschied, ging es nicht nur um die Digitalisierung von Formularen. Die Lösung sollte auch den Zeitaufwand für das Ausfüllen von Formularfeldern maximieren und zu einer automatisches Ausfüllen von Formularen durch Datenerfassung direkt von den Maschinen. Die Daten auf den Formularen umfassen: Produktwägung, Mischen, Granulieren, Tablettieren, Beschichten, Verpacken und Qualitätskontrolle. Eine weitere Anforderung war die direkte Erfassung von Daten aus Geräten wie Waagen, pH- und Leitfähigkeitsmessern. Außerdem wollte der Kunde um Fehler zu vermeiden und Spurabweichungen von der Norm abweichen, die im Produktionsprozess auftreten.

Die Einführung des ANT-Systems brachte nicht nur eine effiziente Digitalisierung der Dokumentation. Die Betreiber waren geführt durch die Produktion ProzessDazu gehören Umrüstungen, Qualität, Logistik und natürlich auch die Instandhaltungsprozesse. Das System ist GMP-konform.

Dadurch wurde die Erstellung oder Änderung von Formularen erheblich erleichtert. Dies erfordert jedoch nach wie vor autorisiertes Personal - nur Personen mit dem richtigen Zugang können Änderungen an den Formularen vornehmen. All dies dient dazu, Fehler oder eine unsachgemäße Bearbeitung zu verhindern.

Was bietet die ANT-Lösung für die Pharmaindustrie?

ANT bietet ein komplettes System mit Maschinendatenerfassung, Hardware, ERP-Integration und Infrastruktur. Dieses System umfasst auch die Erstellung von MBR-Vorlagen. Mit Master Batch Record (MBR), Clients können Vorlagen des Typs MBR indem alle Aktivitäten im System in der richtigen Reihenfolge und mit Zuständigkeit für jede Rolle eingestellt werden. Jede Aktivität kann mit Berichtsdatentypen wie Zahlen, Text, aus der Automatisierung gelesenen Daten usw. konfiguriert werden. Diese Werte können dann validiert werden gegen Qualitätsgrenzen im System eingestellt.

Einige Beispiele von Feldern in Formularen, die implementiert wurden, sind, ob ein eine Aktion durchgeführt wurde oder nicht. Zu den Änderungen gehören auch ein Feld für den Produktionswert und Informationen darüber, wann eine bestimmte Aufgabe begonnen oder beendet wurde, sowie eine Berechnung der dafür aufgewendeten Zeit. Zu den Implementierungen gehören auch eine elektronische Unterschrift auf dem Formular und Notizen oder Bemerkungen der verantwortlichen Person.

Das ANT-System ermöglicht außerdem automatische Erfassung von Prozessparameterdaten aus den Produktionsstufen. Diese können hervorgehoben werden:

  • Wiegen - Mettler-Toledo - Wägedaten und natives Gareco-Protokoll
  • Schneiden - Siemens TCP
  • Granulator - Siemens TCP
  • Tabletteg - IMA Kilian - B&R OPC UA
  • Cold End - Glatt - Siemens TCP
  • Blister-Verpackungslinie - IMA, die Folgendes umfasst: Blistermaschine - OPC, Serialisierer - Digital I/O, Case Packer - Ethernet TCP.

Durch die Implementierung der Lösung kann jeder Arbeitsplatz ist mit einem Bedienfeld ausgestattet, verschiedene Modelle auf der weiße Zone, verschieden von grau aufgrund von Anforderungen. Einige der Aktionen, die auf dem Bedienfeld ausgeführt werden, umfassen die Auswahl des Produktionsauftrags, die Bestätigung erledigter/nicht erledigter Aktionen, die elektronische Unterschrift, schrittweise Anweisungen, die Anzeige der Dokumentation, die Überwachung des Produktionsfortschritts, die Rückverfolgbarkeit und die OEE-Analyse.

 

Integration mit SAP wurde von den WEB-Diensten durchgeführt. Eine zusätzliche Beschreibung des Produktionsprozesses (Umstellungsmatrix, Qualitätskontrollgrenzen usw.) wurde im Modul ANT Master Data vorgenommen.

 

Wie sieht der papierlose Prozess in der Pharmaindustrie aus?

 

Der papierlose Prozess berücksichtigt digital führen den Bediener durch bestimmte Teile der Produktion, beginnend mit der Aktivitätsanzeige - der To-Do-Liste für die Produktion. Es enthält auch Informationen zur Umstellung mit einer speziellen Dokumentation für jeden Produktionsschritt (Bild, Dokument, Video). Alle Papierdokumente aus der Produktion werden digitalisiert durch die Verwendung von ANT Factory Forms.

 

Dank ANT Factory Forms werden alle Blätter, Tabellen und Berichte automatisch aufgefüllt mit den gesammelten Daten der aktuellen Schichten. System überwacht und benachrichtigt Bediener im richtigen Moment, wenn die Aufgabe erledigt werden muss. Alle Änderungen und Abweichungen werden überwacht mit Prüfpfad.

 

Mit Validierung und Rückverfolgbarkeit von Materialien werden mobile Barcode-Scanner eingesetzt. Die Wiege- und Verpackungsprozesse erfordern das Scannen und die Bestätigung, dass das Material kann im laufenden Produktionsauftrag verwendet werdenDadurch wird die Rückverfolgbarkeit und der aktuelle Materialbestand im WIP sichergestellt. Das System unterstützt den Druck von Etiketten für Kartons oder Behälter und die Rückverfolgbarkeit.

 

Bei der Prüfung von Proben, das System selbst, automatisch benachrichtigtden Bediener, wenn ein neue Probe muss sein erstellt. Außerdem wird der Bediener benachrichtigt, einen Ausdruck eines neuen, von ANT erstellten Etiketts zu erstellen. Dieses Etikett wird später vom Labor gescannt, das die Arbeiten in der Anlage durchführt. Das ANT-System liest die Werte von den Prüfgeräten ab und vergleicht automatisch die Ergebnisse mit den festgelegten Qualitätstoleranzen. Das System entscheidet, ob die Probe richtig oder falsch ist und sendet die Informationen zurück zum Bedienfeld.

 

Jede Charge muss durch die Zulassungsweg im ANT System freigegeben werden. Dies hängt mit dem Faktor Workflow zusammen. Jeder Schritt muss mit einer elektronische Unterschrift von den Personen, die bestimmte Rollen im Unternehmen benachrichtigen. Benachrichtigungen werden gesendet, wenn der aktuelle Schritt im Workflow einer bestimmten Rolle zugewiesen ist. Personen mit den richtigen Berechtigungen können sehen, wo der Batch-Freigabeprozess angehalten hat und KPIs überwachen für die Zeit, die für jeden Schritt benötigt wird.

 

Digitale Aktenverwaltung mit EBR

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass alle oben beschriebenen Faktoren EBR-Arbeiten. Dies ermöglicht ein digitales Dokumentationsmanagement für den gesamten Produktionsprozess. Das System stellt sicher, dass die Schritte vollständig mit allen erforderlichen Daten ausgefüllt sind. Das Ergebnis der EBR-Erstellung ist eine PDF-Datei mit ausgefüllten Berichten und Unterschriften.

 

Welche Vorteile ergeben sich daraus für das Pharmageschäft?

Zunächst einmal ermöglicht das System eine 35% Reduzierung in Chargenfreigabe Zeit dank des Arbeitsablaufs und der automatischen Datenerfassung. Außerdem gibt es 15% weniger Fehler und der anfallenden Abfälle dank der Materialvalidierung, der regelmäßigen Qualitätskontrollen und der digitalen Schritt-für-Schritt-Anleitung. Es bietet auch eine 7% Erhöhung der OTIF.

Die Umsetzung des EBR gewährleistet auch schnellere Kommunikation zwischen den Unternehmensabteilungen, wirkt sich auf die Eliminierung von Papier im Produktionsprozess aus und ermöglicht die Überwachung der aktuellen Chargenfreigabestände rund um die Uhr.

ANT hat die Lösungen, die Ihr pharmazeutisches Unternehmen benötigt, um die Arbeitsabläufe effizienter und umweltfreundlicher zu gestalten. Wenn Sie eine persönliche Beratung wünschen, wenden Sie sich bitte an ein Mitglied des Teams.

 

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