Główny rekord partii (MBR) oznacza dokument określający metody wytwarzania, materiały i inne procedury, wytyczne i kontrole związane z wytwarzaniem i testowaniem produktu, określany również jako szablon wytwarzania. MBR jest integralną częścią GMP - Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Master Batch Record ma na celu zapewnienie, że wszystkie właściwe składniki zostały dodane, a każdy etap procesu został zakończony i udokumentowany.
Master Batch Records MBR (zwane Master Production Records MPR lub Master Manufacturing Formulas MMF) to szczegółowe instrukcje produkcyjne. Każda unikalna receptura i wielkość partii musi mieć swój własny MBR.
Główny rekord partii powinien zawierać na przykład następujące informacje:
- Identyfikacja nazwy produktu.
- Zestawienie materiałów wyszczególniające wagę, miarę lub liczbę każdego składnika potrzebnego do wyprodukowania partii.
- Lista wyposażenia.
- Lista komponentów.
- Oświadczenie o teoretycznej wydajności na każdym etapie procesu produkcyjnego.
- Oczekiwana wydajność gotowego produktu.
- Szczegółowe instrukcje dla każdego warunku w procesie produkcji.
- Procedury pobierania próbek i testowania.
- Instrukcje dotyczące obsługi ręcznej.
- Dane rozbieżności
Te udokumentowane instrukcje są wymagane dla każdej unikalnej receptury i wielkości partii, aby zapewnić standaryzację i powtarzalność procesu za każdym razem. Ponieważ MBR jest oryginalnym szablonem, z którego pobierane są kopie, nie jest on wypełniany podczas procesu produkcyjnego. Jest on powiązany z numerem produkcyjnym lub numerem części, ale nie jest powiązany z żadnym konkretnym numerem partii.
Computerised Master Batch Record
A computerised Master Batch Record is a modernised approach to manufacturing record-keeping, integrating advanced software solutions into the production process. This digital transformation revolutionises how manufacturing operations are managed, providing a comprehensive system for creating, managing, and optimising production workflows.
Kluczowe cechy i korzyści
- Integracja danych w czasie rzeczywistym: Digital MBR seamlessly integrates with various manufacturing systems, enabling real-time data exchange. This connectivity ensures that up-to-date information is readily available to manufacturing personnel, enhancing decision-making and issue resolution.
- Redukcja błędów: Automation within Digital MBR significantly reduces the risk of human error by automating data entry and incorporating validation checks. This results in greater consistency and higher product quality.
- Wydajne zarządzanie recepturami: Digital MBR simplifies the management of multiple recipes for different products and batch sizes. Manufacturers can create, update, and maintain recipes effortlessly, ensuring accurate production every time.
- Kontrola wersji: Solidne możliwości kontroli wersji w systemach DMBR gwarantują, że instrukcje produkcyjne są zgodne z najnowszymi przepisami. Producenci mogą szybko dostosowywać się do zmieniających się wymagań bez uszczerbku dla zgodności.
- Podpisy elektroniczne i ścieżki audytu: Computerised MBR facilitates electronic signatures and maintains comprehensive audit trails. This feature is vital for tracking and authenticating critical actions, aiding regulatory compliance, and supporting investigations.
