Software für elektronische Chargenprotokolle (EBR): Eine digitale Lösung für eine optimierte Chargenverwaltung
Elektronische Chargenprotokolle (Electronic Batch Records, EBR) ersetzen herkömmliche papierbasierte Chargenprotokolle und bieten digitale Anleitungen für Bediener, automatisieren Qualitätsprüfungen und gewährleisten die Rückverfolgbarkeit von Materialien und Produktionsprozessen.
Was ist EBR-Software (Electronic Batch Records)?
Das EBR-System (Electronic Batch Record System) ist eine Softwarelösung für Fertigungsbetriebe, die Sicherheitsstandards einhalten und den Produktionsprozess genau überwachen müssen. Es ermöglicht die Digitalisierung der gesamten papierbasierten Chargenprotokolle, ermöglicht die automatische Datenerfassung von Maschinen und bietet die Möglichkeit, automatisierte Arbeitsabläufe mit spezifischen, auf das jeweilige Produkt zugeschnittenen Bedingungen einzurichten. Das EBR-System wird häufig in der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie sowie in anderen Bereichen der Biowissenschaften eingesetzt, um die Herstellung von Gütern zu verfolgen und nachzuverfolgen.
Elektronische Chargenprotokolle (EBR) sind digitale Dokumente zur Verfolgung von Chargenproduktionsdaten. Die Aufzeichnungen enthalten Informationen über Datum, Art und Menge der Zutaten, verwendete Ausrüstung und während der Produktion der ausgewählten Charge anwesendes Personal. Diese Informationen sind wichtig, um im Falle einer Inspektion die Ordnungsmäßigkeit nachzuweisen. Erfahren Sie mehr über elektronisches Chargenprotokoll, oder Chargenstammsatz.
Vorteile der EBR-Software
Fehlerbeseitigung durch automatische Datenerfassung
Die Automatisierung der Datenerfassung gewährleistet eine genaue Validierung der Produktionsprozesse, reduziert menschliche Fehler und erhöht die Zuverlässigkeit.
Papierlose Waren
Produktion
Rationalisierung der Produktionsprozesse durch den Wegfall papiergestützter Systeme, wodurch die Effizienz gesteigert und das Risiko manueller Fehler verringert wird.
Vollständige Rückverfolgbarkeit der Herstellung
Es wird sichergestellt, dass jeder Schritt des Herstellungsprozesses rückverfolgbar ist, was die Einhaltung von Vorschriften, die Qualitätskontrolle und die Verfolgung der Produkthistorie erleichtert.
Detaillierte Chargenberichte und Leistungsanalysen
Die Erstellung umfassender Berichte über einzelne Chargen und die Analyse der Produktionsleistung helfen, Ineffizienzen zu erkennen und die Einhaltung der GMP- und GAMP-Standards zu gewährleisten.
Der Einsatz von EBR-Software führt zu messbaren Ergebnissen
Wie unterscheidet sich die ANT EBR-Software von anderen?
Logisch und benutzerfreundlich: Die Software ist so konzipiert, dass sie für die Bediener einfach zu handhaben ist. Das bedeutet, dass die Mitarbeiter ohne Verwirrung durch die Software navigieren können, was ihre Aufgaben effizienter macht.
Klares Display: Wichtige Schritte und Werte in der Electronic Batch Records Software sind hervorgehoben und unterstrichen. Diese Funktion stellt sicher, dass kritische Informationen hervorgehoben werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Fehlern oder Übersehen verringert wird.
Einfachheit: Die Software enthält nur die wesentlichen Einträge und Unterschriften, die für den Betrieb erforderlich sind. Dieser Ansatz vermeidet Unübersichtlichkeit und erleichtert es den Benutzern, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren.
Keine Notwendigkeit für Berechnungen oder Interpretationen: Mit der ANT EBR-Software müssen die Bediener keine komplexen Berechnungen durchführen oder subjektive Interpretationen vornehmen. Dadurch wird das Risiko menschlicher Fehler verringert und ein konsistenterer und zuverlässigerer Prozess gewährleistet.
KUNDENGESCHICHTE
Die Einführung des EBR-Systems (Electronic Batch Record) von ANT im Werk von Alkaloid veränderte die Produktionsprozesse des Unternehmens. Durch den Ersatz von Papieraufzeichnungen durch digitale Aufzeichnungen erreichte Alkaloid eine höhere Produktionseffizienz, verbesserte die Rückverfolgbarkeit und stellte die Einhaltung der GMP-Standards sicher. Die automatische Datenerfassung des Systems reduzierte Fehler, während die umfassende Chargenberichterstattung eine Leistungsanalyse in Echtzeit ermöglichte, was zu einer besseren Entscheidungsfindung und rationalisierten Abläufen führte. Dieser erfolgreiche Einsatz hat nicht nur die Produktion von Alkaloid optimiert, sondern auch einen neuen Maßstab für Qualität und Effizienz in der Branche gesetzt.
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Erfahren Sie, wie das EBR-System in Ihrem Betrieb eingesetzt werden kann
- Erstellen eines speziellen Workflows für ein Produkt oder eine Produktgruppe
- Zuweisung einer Liste von Aufgaben, die in jeder Phase des Prozesses auszuführen sind
- Alle Prozesse und Vorlagen anzeigen
- Bearbeiten Sie das Projekt mit einem Werkzeug, mit dem Sie Abschnitte hinzufügen und Felder per Drag & Drop verschieben können (Text, Auswahl, Datum, Etikett und andere)
- den Start eines Produktionsauftrags abwickeln
- Validierung des Prozesses vor Beginn der Produktion
- Führen Sie den Bediener durch die verschiedenen Phasen der Produktion mit Anzeige der Analytik
- Automatische Registrierung einer Auftragserfüllung
- Automatische Datenerfassung
- Automatisches Ausfüllen von Formularen auf der Grundlage heruntergeladener Daten
- Automatische Erstellung eines PDF-Berichts durch den EBR mit einer Zusammenfassung der Chargenfreigabe
- Speichern Sie alle erstellten Berichte im System
Merkmale des EBR-Systems
Digitale Dokumentation
Die digitale Dokumentation ermöglicht es den Benutzern, die Dokumentation online am Bedienfeld anzuzeigen. Kategorisierte PDFs, Bilder und Filme werden für die laufende Produktion angezeigt.
EBR - Elektronische Chargenprotokolle
Der Bediener füllt die Dokumentation Schritt für Schritt auf dem Operator Panel aus. Es handelt sich um eine Dokumentation des gesamten Herstellungsprozesses in elektronischer Form, die die Datenintegrität gewährleistet. Das System stellt sicher, dass die Schritte vollständig mit allen erforderlichen Daten ausgefüllt werden. Das Ergebnis der EBR-Erstellung ist die PDF-Fertigungsdokumentationsdatei.
Traceability
Mit Traceability ist die Verfolgung und Rückverfolgung von Fertigwaren, Halbfertigwaren und Rohstoffen möglich. Die laufende Produktion wird mit S/N, Chargen von Komponenten und Behältern abgeglichen. Das System validiert Prozesse und bestätigt gescannte Ressourcen. Die Etikettierung erfolgt automatisch in jeder Phase der Produktion. Mit der Rückverfolgbarkeit ist es möglich, Rohstoffe anhand von gescannten Fertigwaren zu finden und umgekehrt - nach dem Scannen von Rohstoffen, in welchen Fertigwaren sie verwendet wurden.
MBR - Master Batch Record
Erstellen von Vorlagen für den MBR durch Einstellen aller Aktivitäten im System in der richtigen Reihenfolge. Jede Aktivität kann mit Berichtsdatentypen wie Zahlen, Text, von der Automatisierung gelesenen Daten usw. konfiguriert werden. Diese Werte können anhand der im System festgelegten Qualitätsgrenzwerte validiert werden.
Papierlose Produktion
Paperless ist für die digitale Führung des Bedieners verantwortlich - angefangen von der Anzeige der Aktivitäten (To-Do-Liste) für die Produktion, bis hin zur Umstellung mit entsprechender Dokumentation (Bild, Dokument, Film) für jeden Produktionsschritt. Jedes Papierformular kann dank Factory Forms in das System übertragen werden.
Qualitätskontrollen
Qualitätsinspektionen sind ein automatisches Verfahren für periodische Qualitätsprüfungen mit sofortiger Bestätigung, ob die Messung innerhalb der Qualitätsgrenzen liegt. Die Messungen werden von der Automatisierungsebene abgelesen oder manuell vom Bediener durchgeführt. Dank SPC-Bericht und Shewhart-Regelkarten wird die Stabilität der Produktion überwacht.
Stufe 3 Serialisierung
Eine Serialisierungsebene 3 ist entscheidend dafür, dass die Seriennummern den Produkten an den Verpackungslinien genau zugeordnet werden und dass diese Nummern korrekt aggregiert und für den Versand vorbereitet werden. Diese Ebene, die als Serialisierung auf Standortebene bekannt ist, verwaltet den Fluss von Seriennummerndaten zwischen den Systemen der Verpackungslinien (Ebenen 1 und 2) und dem Unternehmenssystem (Ebene 4). Durch die Abwicklung dieses Prozesses stellt ANT Solutions die Rückverfolgbarkeit von Produkten sicher, verhindert Fälschungen und sorgt für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, was in Branchen wie der Pharmazie unerlässlich ist.
Stammdaten
Erweitert
Master Data Advanced ist eine Erweiterung für Standard-Stammdaten. Sie dient dazu, Prozesse noch tiefer zu modellieren, einschließlich Stücklisten, Aktivitäten für papierlose Schritt-für-Schritt-Anleitungen, Etikettierung, Qualitätsgrenzen, Sollwerte für Maschinen und S/N-Produkte.
Master
Daten
Stammdaten sind ein Teil des Systems, in dem die Produktionsmodellierung erfolgt. Hier werden Artikel, Arbeitspläne, die Fabrikstruktur oder auch Produktionsaufträge im Detail spezifiziert.
Arbeitsablauf
Das System leitet und überwacht die Schritte der Dokumentation als Workflow. Es hilft dabei, herauszufinden, in welcher Phase sich das Dokument befindet und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um den Prozess zusammen mit dem zugewiesenen Benutzer oder seinem Typ abzuschließen. Der Workflow unterstützt die elektronische Unterschrift.
System
Integration
Die System-Integration empfängt eingehende Daten aus dem ERP-System und sendet diese an externe Systeme. In Echtzeit. Es werden verschiedene Integrationswege unterstützt, wie z.B. Webservices, Zwischendatenbanken oder Flat Files.
Integration mit ANT LIMS
In der dynamischen Welt der Fertigung haben sich elektronische Chargenprotokolle (Electronic Batch Records, EBR) zu einem Wendepunkt entwickelt, der die Art und Weise, wie Unternehmen Waren produzieren, revolutioniert. Und wenn sie nahtlos in ein Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) integriert werden, sind dem Potenzial für transformative Veränderungen keine Grenzen gesetzt. Für Fertigungsexperten, die ihre Abläufe verbessern möchten, ist die Erforschung von EBR in Verbindung mit LIMS eine Chance, die Sie sich nicht entgehen lassen sollten:
- Batch-Dokumentation digitalisieren
- Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Audit-Bereitschaft
- Rationalisierung von Arbeitsabläufen und Prozesseffizienz
- Verbesserung der Produktqualität und Rückverfolgbarkeit
- Nutzung von Analysen zur kontinuierlichen Verbesserung
EBR-Software - Integration in das ERP-System für eine vollständige Berichterstattung
Der nahtlose Datenaustausch zwischen ERP-Systemen (Enterprise Resource Planning) und EBR-Systemen (Electronic Batch Records) ist entscheidend für die Optimierung von Produktionsprozessen und das Erreichen von Operational Excellence.
EBR-Importe aus ERP:
- Mitarbeiterliste
- Produktionsauftragsdaten
- Informationen zum Kundenauftrag
- Auftragsköpfe
- Arbeitspläne
- Stücklisten - Bill of Materials
- Werkzeugliste
- Positionsarbeitspläne mit alternativen Arbeitsplänen
- Artikelstücklisten mit alternativen Stücklisten
Im Gegenzug erzeugt die Outboud-Schnittstelle einen Produktionsbericht mit detaillierten Vorgängen:
- Vorgangsfortschritt (Anzahl der bei jedem Vorgang des Auftrags gemeldeten Gut- und Schlechtteile)
- Ausschußdetails - verschiedene Ausschußgründe mit verdichteten Mengen für den Auftrag
- Zusammenfassung des Stücklistenverbrauchs (kann gemacht werden, aber wir empfehlen, sie über die ERP-Rückmeldung zu verbrauchen)
- Arbeitsprotokolle der Mitarbeiter - wie viel Zeit jeder Mitarbeiter während der Produktion eines bestimmten Auftrags an der Maschine verbracht hat
- Anzahl der Mitarbeiter bei der Erstellung des Auftrags
Unsere EBR-Integration unterstützt verschiedene Kommunikationsprotokolle, um die Kompatibilität mit Ihrer bestehenden IT-Infrastruktur zu gewährleisten:
- Webdienste (REST, SOAP)
- RFC (SAP)
- Datenbank für Fortgeschrittene
- Flache Dateien (XML, CSV)
EBR-Software als Mittel zur Erfüllung der 10 GMP-Grundsätze
Bei MBR-Vorlagen sind die Verfahren, Anweisungen oder Rezepte bekannt.
Die EBR-Software sorgt dafür, dass die Produktionsprozesse gemäß den Verfahren durchgeführt werden und verhindert, dass unbefugte Handlungen durchgeführt werden, um die Datenintegrität zu wahren.
EBR nutzt die Rückverfolgbarkeit, um die in der Produktion verwendeten Materialien zu überprüfen
Das System sammelt die Informationen über die fertige Umstellung und gibt grünes Licht für den Produktionsbeginn an der betreffenden Maschine.
Die Durchsetzung der Einhaltung von Verfahren verringert das Risiko einer Kontamination.
Der EBR führt den Bediener digital und jeder wichtige Vorgang muss von einer autorisierten Person genehmigt werden.
Der EBR prüft die nächsten Schritte und meldet sie als OK/NOK; diese Informationen stehen den für die Kontrolle Verantwortlichen laufend zur Verfügung
Die Standardisierung des Arbeitsplatzes ist unerlässlich, um die Verfahren für die Sterilproduktion einzuhalten.
Alle Prozessdaten werden auf digitalen Formularen erfasst und aufgezeichnet, so dass ein vollständiger Überblick über die Produktionsdetails jeder Charge möglich ist.
Mit EBR wissen Sie genau, wer einen bestimmten Produktionsschritt durchgeführt und kontrolliert hat.
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