Master Batch Record (MBR) ist ein Dokument, das Herstellungsmethoden, Materialien und andere Verfahren, Richtlinien und Kontrollen im Zusammenhang mit der Produktherstellung und -prüfung festlegt und auch als Herstellungsvorlage bezeichnet wird. MBR ist ein integraler Bestandteil von GMP - Good Manufacturing Practice.
Mit dem Master Batch Record soll sichergestellt werden, dass alle richtigen Zutaten hinzugefügt werden und dass jeder Prozessschritt abgeschlossen und dokumentiert wird.
Master Batch Records MBR (auch Master Production Records MPR oder Master Manufacturing Formeln MMF genannt) sind detaillierte Herstellungsanweisungen. Jedes einzelne Rezept und jede Chargengröße muss einen eigenen MBR haben..
Der Chargenstammsatz sollte z.B. folgende Informationen enthalten:
- Identifizierung des Produktnamens.
- Eine Stückliste, in der das Gewicht, die Menge oder die Anzahl jeder Zutat angegeben ist, die für die Herstellung der Charge benötigt wird.
- Eine Liste der Ausrüstung.
- Eine Liste von Komponenten.
- Angabe der theoretischen Ausbeute auf jeder Stufe des Herstellungsprozesses.
- Der erwartete Ertrag des Endprodukts.
- Detaillierte Anweisungen für jeden Zustand im Herstellungsprozess.
- Probenahme- und Testverfahren.
- Anweisungen für den manuellen Betrieb.
Diese dokumentierten Anweisungen sind für jede einzelne Rezeptur und Chargengröße erforderlich, um die Standardisierung und Wiederholbarkeit des Prozesses jedes Mal zu gewährleisten. Da der MBR die Originalvorlage ist, von der Kopien angefertigt werden, wird er nicht während des Herstellungsprozesses ausgefüllt. Er ist mit einer Produktions- oder Teilenummer verknüpft, aber nicht mit einer bestimmten Losnummer.
