Un Registro elettronico dei lotti (EBR) è un record di produzione digitale, una registrazione elettronica di una produzione, una copia o riproduzione elettronica di un Master Batch Record (MBR). Il batch record elettronico fornisce la prova che la produzione è stata condotta in conformità alle istruzioni applicabili.
Il registro EBR dimostra inoltre che l'organizzazione gestisce e registra correttamente tutte le fasi critiche della produzione di ciascun lotto di prodotto, sia che venga inserito elettronicamente che manualmente. Questo registro contiene dati relativi agli operatori, al processo di produzione, alle attrezzature, ai materiali e alle forniture. Può anche contenere dati provenienti da sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS), pianificazione delle risorse aziendali (ERP), sistemi di controllo dei processi (PCS) e altri.
A differenza dei registri dei lotti analogici, cartacei e definiti, i registri dei lotti elettronici consentono a un'organizzazione di beneficiare di una maggiore integrità e accuratezza dei dati, di processi semplificati e di operazioni efficienti.
L'ottimizzazione di questi processi consente una migliore gestione delle risorse, una migliore gestione delle scorte e una riduzione degli scarti di materiale, tutti fattori che hanno un impatto positivo sui risultati dell'attività.
È fondamentale valutare le seguenti aree:
- Persone (cultura organizzativa)
- Processi aziendali
- Tecnologia
L'acronimo EBRPuò anche riferirsi a un sistema informativo end-to-end che consente la registrazione elettronica dei batch record come copia o riproduzione di un master batch record. (MBR - Master Batch Record).
