Registro elettronico dei lotti - Automazione ed eliminazione della carta nel settore farmaceutico

Non è un segreto che ogni fase del processo di produzione farmaceutica debba essere documentata. Tuttavia, la gestione della documentazione cartacea può essere estremamente dispendiosa in termini di tempo per i produttori farmaceutici e l'errore umano può essere relativamente comune.

Per questo motivo, le aziende farmaceutiche hanno deciso di implementare il cosiddetto Electronic Batch Record (EBR) per snellire il flusso di lavoro e ridurre al minimo la possibilità di errori. Questo articolo mostra come il sistema di ANT consenta la creazione di documenti dai processi di bulk a quelli di packaging nel settore farmaceutico.

Che cos'è l'EBR?

L'azienda dell'industria farmaceutica che decide di implementare nuove soluzioni nella produzione non si preoccupa solo della digitalizzazione dei moduli. La soluzione EBR ha anche lo scopo di ridurre al minimo il tempo necessario per compilare i campi dei moduli e di portare alla compilazione automatica dei moduli raccogliendo i dati direttamente dalle macchine. I dati riportati sui moduli possono includere: pesatura del prodotto, miscelazione, granulazione, pastigliaggio, rivestimento, confezionamento e controllo qualità. La raccolta dei dati direttamente dalle apparecchiature, come bilance, misuratori di pH e di conducibilità, è di solito un'altra esigenza. Inoltre, l'azienda vuole evitare errori e tenere traccia delle deviazioni dalla norma che si verificano nel processo di produzione.

L'implementazione del sistema ANT non comporta solo un'efficiente digitalizzazione della documentazione. Gli operatori vengono guidati attraverso il processo di produzione, compresi i cambi di produzione, la qualità, la logistica e, naturalmente, i processi di manutenzione. Il sistema è conforme alle GMP.

Questo ha reso molto più semplice la preparazione o la modifica dei moduli. Tuttavia, questo richiede ancora personale autorizzato: solo chi ha il giusto accesso può apportare modifiche ai moduli. Tutto questo per evitare errori o elaborazioni improprie.

Cosa offre la soluzione ANT per il settore farmaceutico?

ANT offre un sistema completo che comprende l'acquisizione dei dati macchina, l'hardware, l'integrazione ERP e l'infrastruttura. Questo sistema comprende anche la creazione di modelli MBR. Con il Master Batch Record (MBR), i clienti sono in grado di creare modelli di MBR impostando tutte le attività del sistema nella giusta sequenza e con responsabilità per ogni ruolo. Ogni attività può essere configurata con tipi di dati di reporting come numeri, testo, dati letti dall'automazione, ecc. Questi valori possono poi essere convalidati rispetto ai limiti di qualità impostati nel sistema.

Alcuni esempi di campi nei moduli che sono stati implementati includono se un'azione è stata eseguita o meno. Inoltre, tra le modifiche vi sono un campo per il valore di produzione e informazioni su quando un compito specifico è stato avviato o interrotto, insieme a un calcolo del tempo trascorso su di esso. Tra le implementazioni, c'è anche la firma elettronica apposta sul modulo e le note o le osservazioni fatte dalla persona responsabile.

Il sistema ANT consente inoltre di raccogliere automaticamente i dati dei parametri di processo dalle fasi di produzione. Tra questi si possono citare:

Pesatura - Mettler-Toledo - Dati di pesatura e protocollo nativo Gareco
Miscelazione - Siemens TCP
Granulatore - Siemens TCP
Tavoletta - IMA Kilian - B&R OPC UA
Rivestimento - Glatt - Siemens TCP
Linea di confezionamento blister - IMA, che comprende: Macchina blister - OPC, Serializzatore - I/O digitale, Incartonatore - Ethernet TCP.

Con l'implementazione della soluzione, ogni centro di lavoro è dotato di un pannello operatore, di modelli diversi nella zona bianca, diversi nella zona grigia a seconda delle esigenze. Alcune delle azioni eseguite sul pannello operatore comprendono la selezione dell'ordine di produzione, la conferma delle azioni fatte/non fatte, la firma elettronica, le istruzioni passo-passo, la visualizzazione della documentazione, il monitoraggio dell'avanzamento della produzione, la tracciabilità e l'analisi OEE.

L'integrazione con SAP può essere effettuata tramite servizi WEB. Ulteriori descrizioni del processo produttivo (matrice dei cambi, limiti del controllo qualità, ecc.) possono essere effettuate nel modulo ANT Master Data.

Che aspetto ha il processo paperless nell'industria farmaceutica?

Il processo senza carta tiene conto della guida digitale dell'operatore attraverso parti specifiche della produzione, a partire dalla visualizzazione delle attività - l'elenco delle cose da fare per la produzione. Include anche informazioni sul cambio di produzione con documentazione dedicata per ogni fase di produzione (immagini, documenti, video). Tutti i documenti cartacei della produzione vengono digitalizzati utilizzando ANT Factory Forms.

Grazie ad ANT Factory Forms, tutti i fogli, le tabelle e i report vengono automaticamente compilati con i dati raccolti nei turni in corso. Il sistema monitora e notifica all'operatore il momento giusto in cui il compito deve essere completato. Tutte le modifiche e le deviazioni sono monitorate con un audit trail.

Per la convalida e la tracciabilità dei materiali, vengono implementati scanner di codici a barre mobili. I processi di pesatura e confezionamento richiedono la scansione e la conferma che il materiale può essere utilizzato nell'ordine di produzione corrente, creando così la tracciabilità e lo stock di materiale corrente nel WIP. Il sistema supporta la stampa di etichette per scatole o contenitori e la tracciabilità.

Durante il test dei campioni, il sistema stesso notifica automaticamente all'operatore quando è necessario creare un nuovo campione. Il sistema segnala inoltre all'operatore di preparare una stampa di una nuova etichetta, preparata da ANT. Questa etichetta viene successivamente scansionata dal laboratorio, che esegue le operazioni nell'impianto. Il sistema ANT legge i valori provenienti dall'apparecchiatura di prova e confronta automaticamente i risultati con le tolleranze di qualità impostate. Il sistema decide se il campione è corretto o meno e rimanda l'informazione al pannello operatore.

Ogni lotto deve passare attraverso il percorso di approvazione nel sistema ANT per essere rilasciato. Ciò si collega al fattore flusso di lavoro. Ogni fase deve essere firmata con una firma elettronica dalle persone che notificano ruoli specifici all'interno dell'azienda. Le notifiche vengono inviate se la fase corrente del flusso di lavoro è assegnata a un ruolo specifico. Le persone con le giuste autorizzazioni possono vedere dove si è fermato il processo di rilascio del batch e monitorare i KPI per il tempo necessario a completare ogni fase.

Gestione dei documenti digitali con EBR

In sintesi, tutti i fattori sopra descritti fanno funzionare l'EBR. Ciò consente di gestire la documentazione digitale per l'intero processo di produzione. Il sistema garantisce che le fasi siano completamente popolate con tutti i dati richiesti. Il risultato della creazione dell'EBR è un file PDF con i rapporti compilati e le firme.

Quali sono i vantaggi per il settore farmaceutico?

Per cominciare, il sistema consente di ridurre di 35% i tempi di rilascio dei lotti grazie al flusso di lavoro e alla raccolta automatizzata dei dati. Si riducono inoltre di 15% gli errori e gli scarti prodotti grazie alla convalida dei materiali, ai controlli di qualità periodici e alle istruzioni digitali passo-passo. Inoltre, si ottiene un aumento dell'OTIF di 7%.

L'implementazione dell'EBR garantisce inoltre una comunicazione più rapida tra i reparti dell'azienda, influisce sull'eliminazione della carta dal processo di produzione e consente di monitorare 24 ore su 24 gli stati di rilascio dei lotti in corso.

ANT ha le soluzioni di cui la vostra azienda farmaceutica ha bisogno per rendere i flussi di lavoro più efficienti e rispettosi dell'ambiente. Per una consulenza più personalizzata, non esitate a contattare un membro del team.