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通用主批次记录 (GMBR) 如何提高包装效率

在制药和制造行业,通用主批次记录(GMBR)正被越来越多地用于提高包装效率。GMBR 是一种主批次记录,它将类似的工作流程组合在一起,减少了所需的单个 MBR 的数量。这可以大大节省时间和资源,并提高合规性和可追溯性。

包装业对 GMBR 的需求

包装是一个复杂而具有挑战性的过程,尤其是在制药行业。通常有许多不同的产品版本,每个版本都有自己的特定要求。这可能导致 MBR 激增,难以管理和维护。

通过将类似的工作流程组合在一起,全球移动监测报告可以帮助应对这一挑战。这就减少了所需 MBR 的数量,使其更易于管理和维护。此外,GMBR 还有助于实现包装流程标准化,从而提高合规性和可追溯性。

全球监测报告的益处

在包装中使用 GMBR 有许多好处,包括

      • 减少文件工作量: GMBR 有助于减少与包装相关的文档工作量。这是因为它们允许公司在多个产品版本中重复使用通用程序和文档。

      • 提高效率: 通过简化流程和减少所需步骤,GMBR 可以帮助提高包装效率。这可以加快生产周期,降低成本。

      • 更好地利用资源: GMBR 可以帮助提高包装中的资源利用率,因为它可以更容易地将人员和设备分配到特定的任务中。这有助于确保资源得到最有效的利用。

      • 加强合规性: 通过确保流程标准化和文档化,GMBR 有助于提高包装的合规性。这有助于降低出错风险,确保产品符合所有法规要求。

    设计有效的全球监测报告

    要想取得成效,必须认真设计全球监测报告。以下是设计全球监测报告时的一些主要考虑因素:

        • 确定常见的工作流程: 第一步是确定包装过程中的共同工作流程。这可以通过分析现有的 MBR 和确定多个产品版本中通用的程序和文件来实现。

        • 定义参数变化: 一旦确定了常见的工作流程,下一步就是定义每个工作流程的参数变化。这包括确定每个参数可取的不同值,以及每个值的使用条件。

        • 实现流程标准化: 最后一步是尽可能实现包装流程的标准化。这包括在所有产品版本中使用一致的术语、程序和文件。

      监管合规

      在设计 GMBR 时,必须确保其符合所有适用的法规。这包括确保流程的标准化、文档化和可追溯性。此外,在实施 GMBR 之前,应由合格人员进行审查和批准。

      实施全球监测和报告的挑战

      公司在实施全球监测报告时可能会面临一些挑战,其中包括

          • 质量控制: 必须确保全球监测报告的准确性和完整性。为此,可在实施前对流程和文件进行彻底审查。

          • 验证: 必须对全球监测和报告进行验证,以确保它们能够有效地实现预期目的。这包括对程序和文件进行测试,以确保它们得到正确遵循并产生预期结果。

          • 参数设置: 确保 GMBR 中的参数设置准确无误并及时更新非常重要。这可以通过定期检查设置并根据需要进行更改来实现。

        案例研究

        有许多公司已在其包装流程中成功实施了 GMBR。例如,辉瑞公司使用 GMBR 将 MBR 的数量从 1 200 个减少到 200 个。这大大减少了文件工作量,提高了包装流程的效率。

        未来趋势

        预计未来全球监测和报告的使用将继续增长。这是因为包装流程日益复杂,企业需要提高效率和合规性。此外,自动化和数据分析等技术的进步也使 GMBR 的实施和管理变得更加容易。

        行业视角

        行业专家认为,全球监测报告是提高包装效率的重要工具。他们指出了 GMBR 的好处,如减少文件工作量、提高效率和加强合规性。此外,他们还认为 GMBR 的使用在未来可能会继续增长。

        总结

        通用主批次记录(GMBR)已成为包装流程中降低复杂性和提高效率的重要工具。通过对类似的工作流程进行分组,它们可以推动标准化、确保合规性,并使公司能够有效管理各种产品版本。GMBR 的潜力正在得到发挥,预示着药品包装流程的美好未来。

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