主批次记录（MBR） 是指定义制造方法、材料和其他与产品制造和测试有关的程序、准则和控制的文件，也称为制造模板。MBR 是 GMP（良好生产规范）不可分割的一部分。
主批次记录旨在确保添加了所有适当的成分，并完成和记录了流程中的每个步骤。
主批次记录 MBR（又称主生产记录 MPR 或主制造配方 MMF）是详细的生产指令。 每个独特的配方和批量大小都必须有自己的 MBR.
例如，主批次记录需要以下信息：
- 产品名称标识。
- 一份材料清单，详细说明制作批次所需的每种配料的重量、度量或数量。
- 设备清单。
- 组件列表。
- 生产过程每个阶段的理论产量说明。
- 成品的预期产量。
- 生产过程中每个条件的详细说明。
- 取样和测试程序。
- 手动操作说明。
- 差异数据
每个独特的配方和批量都需要这些记录在案的说明，以确保每次生产过程的标准化和可重复性。由于 MBR 是用于复制的原始模板，因此在生产过程中无需填写。它与生产编号或零件编号相关联，但与任何特定批号无关。
计算机化的主批次记录
计算机化的主批次记录是一种现代化的生产记录保存方式，将先进的软件解决方案集成到生产流程中。这种数字化转型彻底改变了生产运营管理方式，为创建、管理和优化生产工作流程提供了一个全面的系统。
主要功能和优点
- 实时数据整合:数字 MBR 可与各种制造系统无缝集成，实现实时数据交换。这种连接性可确保生产人员随时获得最新信息，从而提高决策和解决问题的能力。
- 减少误差:数字 MBR 中的自动化功能通过自动输入数据和进行验证检查，大大降低了人为错误的风险。这将提高一致性和产品质量。
- 高效的配方管理:数字 MBR 简化了对不同产品和批量的多种配方的管理。制造商可以毫不费力地创建、更新和维护配方，确保每次生产都准确无误。
- 版本控制:DMBR 系统强大的版本控制功能可确保生产指令符合最新法规。制造商可以迅速适应不断变化的要求，而不会影响合规性。
- 电子签名和审计跟踪:计算机化的 MBR 有利于电子签名和维护全面的审计跟踪。这一功能对于跟踪和验证关键操作、帮助遵守法规和支持调查至关重要。
